KKM 是什么?哪些机构属于它?
KKM 是 Kementerian Kesihatan Malaysia 的缩写,即马来西亚卫生部,英文是 Ministry of Health Malaysia,简称 MOH。医美领域里大家常问的名称,多数都在卫生部之内或旁边,而且各自审查的内容不同。
国家药品监管局(NPRA)在卫生部药剂服务项目的网站上,列为其下的国家药品监管组(Bahagian Regulatori Farmasi Negara)。医疗器械管理局(MDA)在自己的网站上使用卫生部的名称。医疗执业组同样是卫生部的一部分,负责私人诊所和称为 LCP 的医美资格。马来西亚医药理事会(MMC)则不同,它是依据 1971 年《医药法令》设立、负责登记医生的法定理事会。
卫生部自己的医美页面,把要查的事归纳成三个 P:疗程(prosedur)、执业者(pengamal)和场所(premis)。这些背后的法律,在马来西亚医美诊所监管:法规与可查名录里有说明。
NPRA 查什么?
NPRA 负责药物注册和化妆品通报。它的职责页面还列出实验室检测、市场抽样和产品召回。药物管制局(DCA)是依据《1984 年药物与化妆品管制条例》设立的,负责在本地销售的药品和个人护理产品的安全、质量和疗效。
根据药剂服务项目,已注册的药物有 MAL 号码(字母 MAL,加八位数字和一个类别字母)和防伪全息标签。化妆品则是“通报”,不是“注册”。自 2008 年 1 月 1 日起,公司通过 NPRA 向药剂服务总监声明产品符合规定,没有通报的化妆品,任何人都不得销售。NPRA 随后会检查市场上的产品,也曾在发现违禁成分后取消通报。
NPRA 的职责页面列出的是产品、制造商和进口商,没有列医生、诊所或仪器。任何人都可以在它的产品查询系统 QUEST3+ 查药物和已通报的化妆品。步骤在面霜、注射剂和瘦身笔的 KKM 查询和肉毒和水光针的查询里。副作用同样向 NPRA 通报,各条途径见在马来西亚出现副作用,该怎么通报。
医疗器械管理局(MDA)查什么?
MDA 依据 2012 年《医疗器械法令》(Act 737)注册医疗器械。第 5 条规定,医疗器械必须注册,才可以进口、出口或在市场上销售。法令以制造商预定的用途来界定器械,并说明它在人体内或人体上的主要作用,不是通过药理、免疫或代谢的方式达成的。这正是器械与药物的分界。定义里提到了机器和植入物,但法令没有按名称列出任何医美产品。
马来西亚医疗器械注册库(MDAR)对任何人开放,涵盖已注册的器械以及供应这些器械的持牌公司。该网站自己的说明是:查不到的器械,属于未注册、已过期、已暂停或已取消。它登记的是器械和供应商,不是使用器械的医生。哪些激光和 HIFU 仪器现在需要持有许可证的人来操作,请看2026 年医疗器材令的文章。
马来西亚医药理事会(MMC)登记什么?
MMC 依据 1971 年《医药法令》登记医生。每位执业者都必须注册,才能在马来西亚行医,并且每个执业年度都需要有年度执业证书(APC)。MMC 表示,续期需要有专业赔偿保险,以及至少 20 个持续专业发展学分。它设有向公众开放的网上医生名册,并监管医生的道德与纪律。
对医生行为的投诉,交给 MMC。根据该法令第 29(1) 条,理事会对注册执业者有纪律管辖权,病人、家属或了解案情的其他人,可以填写它的投诉表格。理事会在 2015 年的医美指南中也表示,它不直接参与执业者的培训和认证。
LCP 是什么?谁颁发?
LCP 是 Letter of Credentialing and Privileging 的缩写,即资格与权限认证书。MMC 于 2015 年发布的指南,把医美执业的资格审定和权限授予,交给医美执业主资格与权限审定委员会(Main Credentialing and Privileging Committee for Aesthetic Medical Practice)。该委员会设在卫生部医疗执业组之下,成员由卫生总监委任。医疗执业组发布持有 LCP 的医生全国名册,其医美页面也写明,做医美疗程的医生应该是持有 LCP 的注册执业者。
这两份名单回答的是不同的问题:一份说明某人是注册医生,另一份说明此人持有医美资格。这两个页面都没有按技术水平给医生排名。各自证明什么、不证明什么,请看马来西亚医美医生资格的文章。
诊所本身由谁登记?
1998 年《私人医疗保健设施与服务法令》(Act 586)规定,私人诊所必须依据该法令登记,才可以设立、维持、经营或提供服务;私人诊所的登记证书,只能发给注册医生。登记由医疗执业组处理,其诊所页面列有在登记证书上增加医美服务的表格。它的医美页面写明,疗程应该在已向卫生部登记、并可提供医美服务的场所进行。
谁负责对付未注册的产品?
药剂执法组(Bahagian Penguatkuasaan Farmasi)隶属于卫生部的药剂服务项目。它的网站表示,它确保市场上的药物、传统产品和化妆品,在注册和通报方面合法,并对未注册和仿冒产品采取行动。NPRA 把没有通报的化妆品投诉,转交这个组处理,途径是公共投诉系统 SISPAA。
我该向哪个机构查?
- 药物或注射产品,到 NPRA 的产品查询系统,用 MAL 号码查。
- 面霜或精华液这类化妆品,到 NPRA 查,用以 NOT 开头的通报号码。
- 仪器、器具或植入物,到 MDA 的马来西亚医疗器械注册库查。
- 医生,到 MMC 的医生名册查。
- 医生的医美资格,到卫生部医疗执业组持有 LCP 医生的名册查。
- 诊所,同样向医疗执业组查,因为私人诊所由它登记。
- 医生的行为属于 MMC 处理的事,未注册或未通报的产品则由药剂执法组处理。
广告上的“KKM 认证”说明了什么?
单凭这四个字,能说明的很少。药剂服务项目表示,所有药物在销售前都必须向 KKM 注册。然而面霜是通报,仪器是向 MDA 注册,医生在 MMC 名册上并且可能持有 LCP,诊所由卫生部登记。这些都可能被叫做“KKM”,意思却各不相同。
这个说法没有写明是哪一份名册,也没有给出可以查的号码。附上号码和颁发机构的名称,说法才查得到。请对方提供号码,再到上面列出的机构去查。登记只回答一个问题,就是某样东西在不在名单上。
The Retreat Clinic 在哪里?
The Retreat Clinic 是位于雪兰莪 Setia Alam 的医生主导医美诊所。诊所不制定也不执行这些规定。诊所的医生王谨康医生(Dr Ong Jin Khang)在 MMC 注册,注册号码 45245,并持有卫生部认证的 LCP,详见他的简介。
对任何一家诊所,有用的习惯都一样:问清楚是哪个机构查过产品、仪器、医生和场所,并要对方提供号码。




