Apa itu KKM, dan badan mana yang bernaung di bawahnya?
KKM bermaksud Kementerian Kesihatan Malaysia, dalam bahasa Inggeris Ministry of Health Malaysia, disingkatkan MOH. Kebanyakan nama yang ditanya orang berada di dalam atau di sisi kementerian, dan setiap satu menyemak perkara yang berbeza.
NPRA, iaitu Bahagian Regulatori Farmasi Negara, tertera di laman Program Perkhidmatan Farmasi kementerian sebagai salah satu bahagiannya. Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) memaparkan nama kementerian di laman webnya sendiri. Bahagian Amalan Perubatan, yang juga sebahagian daripada kementerian, mengendalikan klinik swasta dan kredensial estetik yang dipanggil LCP. Majlis Perubatan Malaysia (MMC) pula berbeza: ia majlis berkanun yang ditubuhkan oleh Akta Perubatan 1971 untuk mendaftarkan doktor.
Laman estetik kementerian meringkaskan apa yang perlu disemak sebagai tiga P: prosedur, pengamal dan premis. Panduan peraturan klinik estetik di Malaysia menerangkan undang-undang di sebaliknya.
Apa yang disemak oleh NPRA?
NPRA mengendalikan pendaftaran ubat dan notifikasi kosmetik. Halaman peranannya juga menyenaraikan ujian makmal, pensampelan pasaran dan penarikan balik produk. Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (DCA), yang ditubuhkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, bertanggungjawab ke atas keselamatan, kualiti dan keberkesanan ubat serta produk penjagaan diri yang dijual di sini.
Ubat berdaftar mempunyai nombor MAL (huruf MAL, lapan digit dan satu huruf kategori) serta label hologram, menurut Program Perkhidmatan Farmasi. Kosmetik pula dinotifikasi dan bukan didaftarkan. Sejak 1 Januari 2008, syarikat membuat perakuan kepada Pengarah Perkhidmatan Farmasi, melalui NPRA, bahawa produknya mematuhi peraturan, dan tiada sesiapa boleh menjual kosmetik yang belum dinotifikasi. NPRA kemudian memeriksa produk di pasaran, dan ia pernah membatalkan notifikasi selepas menemui bahan terlarang.
Halaman peranan NPRA menyenaraikan produk, pengilang dan pengimport, bukan doktor, klinik atau mesin. Sesiapa boleh mencari ubat dan kosmetik bernotifikasi pada carian produknya, QUEST3+. Langkahnya ada dalam semakan KKM untuk krim, suntikan dan pen kurus dan dalam semakan untuk Botox dan skinbooster. Kesan sampingan juga dilaporkan kepada NPRA, dan laluannya ada dalam cara lapor kesan sampingan di Malaysia.
Apa yang disemak oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan?
MDA mendaftarkan peranti perubatan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Seksyen 5 menyatakan tiada peranti perubatan boleh diimport, dieksport atau diletakkan di pasaran melainkan ia didaftarkan. Akta itu mentakrifkan peranti mengikut tujuan yang dimaksudkan oleh pembuatnya, dan sebagai sesuatu yang tidak melaksanakan tindakan utamanya di dalam atau pada badan melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik. Itulah garis pemisah antara peranti dengan ubat. Mesin dan implan disebut dalam takrifan itu, tetapi Akta tidak menyenaraikan sebarang produk estetik dengan nama.
Daftar Peranti Perubatan Malaysia (MDAR) terbuka kepada sesiapa sahaja dan meliputi peranti berdaftar serta syarikat berlesen yang membekalkannya. Nota portal itu sendiri menyatakan peranti yang tidak muncul dalam carian ialah peranti tidak berdaftar, tamat tempoh, digantung atau dibatalkan. Ia meliputi peranti dan pembekalnya, bukan doktor yang menggunakannya. Laser dan mesin HIFU yang kini memerlukan pemegang permit diterangkan dalam panduan peranti perubatan estetik berdaftar MDA.
Apa yang didaftarkan oleh Majlis Perubatan Malaysia?
MMC mendaftarkan doktor di bawah Akta Perubatan 1971. Setiap pengamal mesti berdaftar untuk mengamalkan perubatan di Malaysia, dan memerlukan Perakuan Amalan Tahunan (APC) bagi setiap tahun amalan. MMC menyatakan pembaharuan memerlukan perlindungan indemniti profesional dan sekurang-kurangnya 20 mata Pembangunan Profesional Berterusan. Ia menyimpan Daftar Perubatan yang terbuka kepada orang awam dalam talian, dan mengawal selia etika serta disiplin doktor.
Aduan tentang kelakuan seorang doktor dihantar kepada MMC. Di bawah seksyen 29(1) Akta itu, Majlis mempunyai bidang kuasa disiplin ke atas pengamal berdaftar, dan pesakit, ahli keluarga atau orang lain yang mengetahui kes itu mengisi borang aduannya. Dalam garis panduan estetik 2015, Majlis juga menyatakan ia tidak terlibat secara langsung dalam latihan dan pensijilan pengamal.
Apa itu LCP, dan siapa yang mengeluarkannya?
LCP bermaksud Letter of Credentialing and Privileging, atau Surat Pentauliahan dan Keistimewaan. Garis panduan estetik yang diterbitkan MMC pada tahun 2015 memberi tanggungjawab pentauliahan dan pemberian keistimewaan dalam amalan perubatan estetik kepada Jawatankuasa Induk Pentauliahan dan Keistimewaan bagi Amalan Perubatan Estetik, yang terletak di Bahagian Amalan Perubatan Kementerian Kesihatan dan ahlinya dilantik oleh Ketua Pengarah Kesihatan. Bahagian itu menerbitkan daftar kebangsaan doktor yang mempunyai LCP, dan laman estetiknya menyatakan doktor yang menjalankan prosedur estetik hendaklah pengamal berdaftar yang memegang LCP.
Kedua-dua senarai menjawab soalan yang berbeza: satu menyatakan seseorang ialah doktor berdaftar, satu lagi menyatakan orang itu memegang kredensial estetik. Kedua-dua halaman tidak menyusun doktor mengikut kemahiran. Apa yang disahkan dan tidak disahkan oleh setiap satu diterangkan dalam artikel tentang kelayakan doktor estetik di Malaysia.
Siapa yang mendaftarkan klinik itu sendiri?
Akta Kemudahan dan Perkhidmatan Jagaan Kesihatan Swasta 1998 (Akta 586) menyatakan tiada sesiapa boleh menubuhkan, menyenggarakan, mengendalikan atau menyediakan klinik perubatan swasta melainkan klinik itu didaftarkan di bawah Akta tersebut, dan perakuan bagi klinik perubatan swasta hanya boleh dikeluarkan kepada pengamal perubatan berdaftar. Pendaftaran dikendalikan oleh Bahagian Amalan Perubatan, dan laman kliniknya menyenaraikan borang untuk menambah perkhidmatan estetik pada perakuan pendaftaran. Laman estetiknya menyatakan prosedur hendaklah dijalankan di premis yang berdaftar dengan kementerian dan boleh menyediakan perkhidmatan estetik.
Siapa yang bertindak terhadap produk tidak berdaftar?
Bahagian Penguatkuasaan Farmasi ialah sebahagian daripada Program Perkhidmatan Farmasi kementerian. Lamannya menyatakan ia memastikan ubat, produk tradisional dan kosmetik di pasaran sah dari segi pendaftaran dan notifikasi, dan ia bertindak terhadap produk tidak berdaftar dan produk tiruan. NPRA mengarahkan aduan tentang kosmetik tanpa notifikasi kepada bahagian ini, melalui Sistem Pengurusan Aduan Awam (SISPAA).
Badan mana yang patut saya tanya?
- Ubat atau produk suntikan disemak di NPRA, dengan nombor MAL pada carian produk.
- Kosmetik seperti krim atau serum disemak di NPRA, dengan nombor notifikasinya, yang bermula dengan NOT.
- Mesin, perkakas atau implan disemak di MDA, pada Daftar Peranti Perubatan Malaysia.
- Seorang doktor disemak di MMC, pada Daftar Perubatan.
- Kredensial estetik seorang doktor disemak di Bahagian Amalan Perubatan kementerian, dalam daftar doktor yang mempunyai LCP.
- Klinik disemak di Bahagian Amalan Perubatan yang sama, kerana ia mendaftarkan klinik swasta.
- Kelakuan seorang doktor ialah urusan MMC, dan produk tidak berdaftar atau tidak dinotifikasi ialah urusan Bahagian Penguatkuasaan Farmasi.
Apa maksud "diluluskan KKM" pada sesuatu iklan?
Dengan sendirinya, sangat sedikit. Program Perkhidmatan Farmasi menyatakan semua ubat mesti didaftarkan dengan KKM sebelum dijual. Namun krim dinotifikasi, mesin didaftarkan dengan MDA, doktor berada dalam daftar MMC dan mungkin memegang LCP, dan klinik didaftarkan oleh kementerian. Semua itu boleh disebut "KKM", tetapi maksudnya berbeza-beza.
Perkataan itu tidak menyatakan daftar mana, dan tidak memberi nombor yang boleh anda semak. Dakwaan menjadi boleh disemak apabila ia disertai nombor dan nama badan yang mengeluarkannya. Mintalah nombor itu, kemudian semaklah pada badan dalam senarai di atas. Pendaftaran menjawab satu soalan sahaja, iaitu sama ada sesuatu ada dalam senarai.
Di mana kedudukan The Retreat Clinic?
The Retreat Clinic ialah klinik estetik yang diterajui doktor di Setia Alam, Selangor. Klinik ini tidak menetapkan atau menguatkuasakan mana-mana peraturan ini. Doktornya, Dr Ong Jin Khang, berdaftar dengan MMC di bawah nombor 45245 dan memegang LCP yang diperakukan oleh Kementerian Kesihatan, seperti yang dinyatakan dalam profilnya.
Tabiat yang berguna sama untuk mana-mana klinik: tanya badan mana yang telah menyemak produk, mesin, doktor dan premisnya, dan mintalah nombornya.
