Adakah Botox atau skinbooster saya diluluskan KKM?
Bergantung pada jenis produk itu, dan kotaknya akan memberitahu anda. "Diluluskan KKM" ialah frasa yang kebanyakan orang gunakan untuk tiga semakan berbeza, dan setiap satu ada daftarnya sendiri. Toksin botulinum ialah ubat dan berada dalam daftar NPRA. Filler atau skinbooster asid hialuronik biasanya peranti perubatan dan berada dalam daftar Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. Doktor pula semakan ketiga, pada sepasang daftar yang ketiga.
Artikel ini tentang produk. Bahagian doktor dibincangkan dalam cara semak doktor estetik berdaftar di Malaysia, dan kedua-dua semakan itu patut dibuat bersama.
Apa sebenarnya maksud "diluluskan KKM"?
KKM ialah Kementerian Kesihatan Malaysia. Ia tidak mengendalikan satu senarai untuk segala-galanya. Program Perkhidmatan Farmasi KKM menyatakan setiap ubat mesti didaftarkan sebelum dijual, termasuk ubat buatan luar negara, dan menerangkan produk berdaftar sebagai terjamin dari segi keselamatan, kualiti dan keberkesanan. Itu meliputi ubat. Peranti perubatan didaftarkan di bawah undang-undang yang berasingan, Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737), oleh badan yang berasingan, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan.
Maka pesakit yang bertanya "adakah ia diluluskan KKM?" menanyakan soalan yang baik yang ada dua jawapan, dan langkah pertama ialah mengetahui produk itu patut berada dalam daftar yang mana.
Bagaimana menyemak ubat seperti toksin botulinum?
Toksin botulinum ialah ubat preskripsi. Yang berdaftar membawa nombor pendaftaran MAL, iaitu huruf MAL, lapan digit, kemudian huruf yang menunjukkan kategori, serta label keselamatan hologram. KKM menyatakan produk yang tiada kedua-duanya dikhuatiri tidak berdaftar. Hologram itu ialah label yang dikenali sebagai Meditag, dan syarat pendaftaran NPRA menerangkannya sebagai bersiri, diluluskan oleh Pihak Berkuasa, dan diletakkan pada panel hadapan label supaya pendaftaran boleh disahkan.
Cari nombor MAL dalam carian produk NPRA QUEST3+, atau dalam aplikasi NPRA Product Status. Nama produk, pengilang dan kekuatan pada entri itu patut sepadan dengan kotak. Selepas nombor, KKM menasihati supaya seorang ahli farmasi menyemak hologram. Toksin mana yang disenaraikan dan apa bezanya diterangkan dalam perbandingan Botox, Xeomin, Dysport dan Nabota. Botox ialah nama yang paling kerap ditaip, dan ia hanya satu produk antara beberapa produk.
Bagaimana menyemak filler atau skinbooster?
Pengisi dermal ialah peranti perubatan. Seksyen 5 Akta Peranti Perubatan 2012 menyatakan tiada peranti perubatan boleh diimport, dieksport atau diletakkan di pasaran melainkan didaftarkan. Daftar awam Pihak Berkuasa Peranti Perubatan di mdar.mda.gov.my boleh dicari mengikut nama jenama, nombor pendaftaran atau nama syarikat, dan statusnya patut tertulis Active. Jika sesuatu nama tidak memberi hasil, daftar menyatakan peranti itu tidak berdaftar, tamat tempoh, digantung atau dibatalkan, walaupun ejaan yang berbeza juga boleh memberi hasil kosong, jadi cuba nombor pendaftaran juga. Nama jenama dan maksudnya ada dalam jenama filler diterangkan.
Skinbooster kurang kemas. Produk asid hialuronik dan polinukleotida yang disemak untuk artikel jenis skinbooster semuanya disenaraikan dalam daftar peranti. Produk yang tujuannya serupa mungkin didaftarkan sebagai ubat, jadi jangan membuat andaian. Nombor MAL dan hologram pada kotak bermaksud ubat dan carian NPRA. Pendaftaran peranti daripada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan bermaksud daftar peranti. Kotak yang tiada kedua-duanya wajar disoal sebelum jarum digunakan.
Bolehkah produk berdaftar masih palsu?
Daftar mengesahkan produk itu wujud dan untuk apa ia digunakan. Ia tidak boleh mengesahkan kotak di depan anda ialah produk yang dinamakan itu. Itulah sebabnya KKM menambah semakan hologram selepas semakan nombor, dan sebabnya artikel suntikan anti-kedutan palsu (dalam bahasa Inggeris) menerangkan kluster botulisme di England pada 2025 dan Amerika Syarikat pada 2024 yang dikaitkan dengan produk tanpa lesen atau palsu.
Nombor boleh disalin ke atas kotak. Produk yang dibeli di luar saluran bekalan yang betul, disimpan dengan buruk atau dicairkan dengan salah ialah risiko berasingan yang tidak diliputi oleh mana-mana entri daftar. Daftar ialah langkah pertama, dan apa yang ditunjukkan kepada anda ialah langkah kedua.
Apa yang munasabah untuk diminta lihat?
Lima perkara, ditanya sebagai soalan biasa.
- Kotak atau picagari yang bertutup, ditunjukkan kepada anda sebelum dibuka.
- Nama produk dan pengilang, sepadan dengan entri daftar.
- Nombor pendaftaran, MAL untuk ubat atau pendaftaran peranti untuk filler.
- Nombor kelompok dan tarikh luput, yang boleh dicatat oleh doktor untuk anda.
- Pembukaannya sendiri, dibuat di depan anda.
Doktor yang biasa disemak tidak akan keberatan. Keengganan menunjukkan kotak itu sendiri satu maklumat.
Apa yang "diluluskan KKM" tidak beritahu
Ia tidak menyatakan produk itu diluluskan untuk kegunaan ini. Kegunaan berdaftar tertulis dalam sisipan bungkusan bagi ubat, dan dalam tujuan yang dimaksudkan pada setiap entri peranti, dan ia tidak sama antara satu produk dengan yang lain. Produk boleh berdaftar dengan sempurna dan masih pilihan yang salah untuk masalah anda.
Ia tidak menyatakan apa-apa tentang doktor. Pendaftaran dengan Majlis Perubatan Malaysia, perakuan amalan semasa dan Letter of Credentialing and Privileging disemak pada daftarnya sendiri, dan semakan doktor menerangkannya satu demi satu. Hab peraturan (dalam bahasa Inggeris) menyenaraikan setiap daftar dan tempat membuat aduan.
Semak produk, semak orangnya, dan biarkan konsultasi menentukan sama ada rawatan itu sesuai dengan anda.
