Apa itu Perintah Peranti Perubatan (Peranti Perubatan yang Ditetapkan) 2026?
Ia perundangan subsidiari, bernombor P.U.(A) 10, yang dibuat di bawah seksyen 26 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Seksyen 26 membenarkan Menteri, setelah menimbang tahap risiko sesuatu peranti dan pendedahannya kepada orang awam, mengisytiharkannya sebagai peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta Kerajaan. Itulah keseluruhan mekanismenya. Tiada perbahasan di Parlimen, tiada sidang media, satu notis dalam Warta rasmi dan satu tarikh ia bermula.
Ia berkuat kuasa pada 1 Jun 2026. Warta itu sendiri ialah instrumen undang-undangnya, bukan ringkasan, dan ia disiarkan di portal Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. Sesiapa yang mahukan sumber utama, bukan tafsiran sesiapa termasuk tafsiran saya, boleh membaca perintah itu di portal MDA.
Peranti apa yang kini ditetapkan dan memerlukan permit MDA?
Jadualnya menamakan laser perubatan, dikenal pasti mengikut panjang gelombang, di samping peranti HIFU dan peranti sedutan lemak. Laser yang disenaraikan termasuk ruby (694nm), alexandrite (756nm), diod (800nm), Nd:YAG (532nm dan 1064nm), erbium:YAG (2940nm), fractional CO2 (10,600nm), dan pulsed dye (585nm dan 595nm), setiap satu dikaitkan dengan tujuan kosmetik penggunaannya, seperti pengurangan pigmen, penyingkiran bulu, lesi vaskular, dan pelapisan semula kulit (resurfacing). Satu catatan untuk sesiapa yang membaca Warta bersama panduan ini: Perintah itu mencetak panjang gelombang alexandrite sebagai 756nm dalam teks bahasa Melayu dan bahasa Inggerisnya, sedangkan angka yang lazim dipetik bagi alexandrite ialah 755nm. Saya kekalkan angka Perintah kerana Perintah itulah instrumennya, dan saya sebut perbezaan ini supaya pembaca yang mengenali peranti itu tidak keliru.
Panjang gelombang bukan hiasan. Itulah pokoknya. Panjang gelombang menentukan sedalam mana tenaga bergerak dan apa yang menyerapnya, ertinya ia menentukan apa yang boleh dirawat oleh peranti itu dan apa yang boleh dirosakkannya. Mentakrifkan alat ini mengikut fiziknya, bukan jenama pada badan mesin, ialah undang-undang yang enggan terpedaya dengan nama pemasaran. HIFU, ultrabunyi berfokus keamatan tinggi (high intensity focused ultrasound), disenaraikan untuk pengetatan dan untuk pengurangan lemak. Peranti sedutan lemak pula disenaraikan seperti yang sememangnya: prosedur fizikal.
Bolehkah salun kecantikan masih menawarkan laser atau HIFU di Malaysia?
Jawapannya bergantung pada permit, bukan pada nama premis. Mulai 1 Jun 2026, mengendalikan mana-mana peranti ini memerlukan permit. Seksyen 27 Akta Peranti Perubatan 2012 menyatakan tiada seorang pun boleh menggunakan atau mengendalikan peranti perubatan yang ditetapkan melainkan jika dia memegang permit peranti perubatan yang ditetapkan yang diberikan di bawah Akta itu. Rangka kerja permit menghendaki pengendali mempunyai kelayakan dan diiktiraf sebagai kompeten oleh pihak berkuasa.
Jadi soalannya bukan lagi sama ada sesebuah premis menggelar dirinya klinik atau salun. Soalannya sama ada orang yang menghidupkan peranti itu memegang permit yang kini dituntut undang-undang. Saya mahu berhati-hati di sini, kerana pendirian yang jujur lebih sempit daripada tajuk berita. Perintah itu tidak mengisytiharkan bahawa setiap salun selama ini melanggar undang-undang, dan ia tidak menyatakan dengan jelas bahawa hanya doktor boleh mengendalikan peranti ini. Apa yang dinyatakannya ialah pengendalian yang sah kini bergantung pada permit dan pada kompetensi yang diiktiraf. Sama ada seseorang pengendali di luar persekitaran perubatan boleh mendapatkan permit itu terpulang kepada kriteria Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, dan tentang itulah pesakit kini berhak bertanya.
Kenapa peranti ini dikawal selia?
Kerana kesannya pada tisu. Laser perubatan menyalurkan tenaga yang diserap di bawah permukaan kulit. HIFU menghantar ultrabunyi berfokus ke kedalaman yang tidak dapat dilihat dan tidak dapat diraba. Sedutan lemak membuang lemak melalui prosedur fizikal dengan risikonya sendiri. Setiap satu membawa kemungkinan sebenar melecur, parut, perubahan pigmen, atau kecederaan yang lebih dalam apabila dos, kedalaman atau penempatannya salah, dan beberapa kesan itu tidak boleh dipulihkan.
Bahagian ini sudah benar sejak dulu, tanpa perlu undang-undang baharu. Fizik sentiasa mengatakan ini alat perubatan. Undang-undang kini menyusul fizik dan menyatakannya di atas kertas. Peraturan di sini bukan birokrasi semata-mata. Ia pengiktirafan bahawa alat yang boleh mencederakan patut berada di tangan orang yang terlatih untuk tahu bila tidak patut menggunakannya.
Apa yang tidak diliputi?
Perintah itu tidak menamakan setiap peranti estetik. Dua yang lazim berada di luar jadualnya. IPL (intense pulsed light) ialah cahaya jalur lebar, bukan laser satu panjang gelombang. Peranti frekuensi radio (RF) memanaskan tisu dengan tenaga elektrik, bukan dengan cahaya atau bunyi berfokus. Kedua-duanya tidak dinamakan dalam Perintah khusus ini.
Di luar Perintah ini tidak sama dengan di luar undang-undang. Setiap peranti perubatan di Malaysia masih memerlukan pendaftaran di bawah Akta yang sama. Maksud berada di luar jadual itu lebih sempit: IPL dan frekuensi radio, buat masa ini, tidak tertakluk kepada permit peranti yang ditetapkan yang kini dikenakan ke atas laser, HIFU dan sedutan lemak.
Munasabah untuk menjangka sedikit perhatian beralih kepada peranti yang berada di luar jadual. Saya tidak akan menafsirkannya secara berlebihan, dan saya tidak akan memperlekehkannya. Ia peringatan bahawa kategori sesuatu peranti lebih penting daripada nama yang digunakan untuk menjualnya. Peranti frekuensi radio (halaman dalam bahasa Inggeris) ialah alat yang benar-benar berguna untuk indikasi yang betul. Soalan yang betul tidak berubah dengan peraturan: adakah ini alat yang betul untuk masalah saya, dan adakah ia di tangan yang betul.
Apa yang perlu saya tanya sebelum rawatan seterusnya?
Satu soalan menjadi asas kepada semua ini. Adakah orang yang merawat saya dibenarkan dan layak mengendalikan peranti ini. Ia bercabang kepada tiga.
Pertama, adakah peranti itu sendiri berdaftar dengan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. Kedua, adakah pengendalinya memegang permit peranti perubatan yang ditetapkan yang kini dituntut undang-undang. Ketiga, dan inilah yang sebenarnya dialu-alukan klinik yang baik, siapa yang membuat diagnosis, dan adakah rawatan itu dipilih kerana ia sesuai dengan diagnosis itu, bukan kerana ia ada dalam menu. Dua yang pertama ialah undang-undang baharu. Yang ketiga ialah prinsip lama yang ditunjukkan undang-undang itu secara senyap. Bukan rawatannya, tetapi diagnosisnya (dalam bahasa Inggeris), dan peranti di tangan yang cekap dan berpermit tetap hanya sebaik pertimbangan yang memutuskan untuk mencapainya. Itulah jenis klinik yang cuba kami jadikan di sini (juga dalam bahasa Inggeris).
Nota penutup
Perintah itu diwartakan, bukan diumumkan. Penggubalan undang-undang secara senyap begini memihak kepada yang berpengetahuan dan membiarkan orang lain mengejar kemudian, selalunya di atas kerusi rawatan, selalunya selepas perkara berlaku. Pesakit di Selangor dan di seluruh negara sudah lama menjalani rawatan ini sebelum kebanyakan mereka pernah mendengar perkataan peranti perubatan yang ditetapkan.
Saya tidak fikir respons yang berguna daripada sebuah klinik perubatan ialah mendakwa diri terbukti benar. Tugas pada saat begini lebih membosankan dan lebih berbaloi. Terangkan apa yang berubah, dalam bahasa yang boleh pesakit gunakan untuk bertindak, kemudian undur dan biarkan mereka membuat kesimpulan sendiri tentang di mana mereka dirawat, oleh siapa, dan dengan apa. Undang-undang telah melukis garis yang lebih jelas. Apa yang dilakukan dengannya, terpulang kepada anda.
Artikel ini maklumat umum tentang perubahan peraturan, bukan nasihat undang-undang. Untuk teks yang mengikat, baca Warta Kerajaan.
