悄悄生效的这条法令，改变了谁能在马来西亚开启一台激光仪器

《医疗器材（指定医疗器材）法令 2026》是什么？

简短回答：有两件互相独立的事。HIFU 或激光仪器本身必须在医疗器材管理局（MDA）注册；自 2026 年 6 月 1 日起，任何操作指定医疗器材（包括列明的医用激光和 HIFU）的人，还必须依据《医疗器材（指定医疗器材）法令 2026》（P.U.(A) 10）持有指定医疗器材许可证。

这是一份附属立法，编号 P.U.(A) 10，依据《2012 年医疗器材法令》第 26 条制定。第 26 条允许部长在权衡一件器材的风险等级及其对公众的暴露程度后，通过在宪报刊登一项法令，把它宣告为「指定医疗器材」。整个机制就是这样：没有国会辩论，没有记者会，只有官方宪报上的一则公告和一个生效日期。

它于 2026 年 6 月 1 日起生效。宪报本身就是具法律效力的文书，而不是任何人对它的转述，并且发布在医疗器材管理局（Medical Device Authority，MDA）的官网上。如果你想看原始文件，而不是包括我在内任何人的解读，这份法令刊登在 MDA 官网。

哪些仪器现在被列为指定医疗器材？

附表以波长列明了医用激光，连同 HIFU（高强度聚焦超声）与抽脂设备。名列其中的激光包括红宝石（694nm）、紫翠玉（756nm）、二极管（800nm）、Nd:YAG（532nm 与 1064nm）、铒玻璃（2940nm）、点阵二氧化碳（10,600nm），以及脉冲染料（585nm 与 595nm），每一项都对应其用于美容的具体用途，例如淡化色素、脱毛、处理血管病变与皮肤磨削。有一点值得提醒对照宪报原文的读者：这项法令的马来文与英文本，都把紫翠玉激光的波长印为 756nm，而业界通常引用的数字是 755nm。我保留了法令上的数字，因为法令本身才是具约束力的文书，我把这个差异写出来，是为了让熟悉这台仪器的读者不至于被这个数字弄糊涂。

波长不是装饰性的细节，而是重点所在。它决定能量能穿透多深、被什么组织吸收，也就是决定这台仪器能治疗什么、可能伤害什么。用物理特性而不是机身上的品牌名称来定义这些仪器，正是法律拒绝被营销话术带偏的地方。HIFU，即高强度聚焦超声，被列为用于紧致与减脂。抽脂设备则以它实际的物理疗程本身被列入。

超声波这一条，值得细读，因为它最容易让人意外。法令以一种能量形式和一个用途来命名：用于紧致或减脂的聚焦超声。某一台具体的仪器是否落在这个描述之内，由法令本身的条文与医疗器材管理局来判定，而不是由机身上印的名字决定。

美容院还能在马来西亚提供激光或 HIFU 疗程吗？

自 2026 年 6 月 1 日起，操作这些仪器中的任何一台都需要许可证。《2012 年医疗器材法令》第 27 条规定，任何人不得在未持有依该法令核发的指定医疗器材许可证的情况下，使用或操作指定医疗器材。另外，该法令第 43 条规定，任何人在他人身上使用或操作医疗器材，须具备部长所订明的资格与能力。

所以现在的问题，已经不是一间店面自称诊所还是美容院。而是，动手开启这台仪器的人，是否持有法律现在要求的那张许可证。这里我要说得谨慎一点，因为老实的立场比标题所暗示的要窄。这项法令没有宣告每一间美容院此前都在违法，也没有白纸黑字写只有医生才能操作这些仪器。《2012 年医疗器材法令》写的是：合法操作现在取决于许可证与被认定的能力。医疗设施以外的操作者能否取得这张许可证，取决于医疗器材管理局的核发标准，而这正是患者现在有权提出的问题。

为什么这些仪器要被管制？

因为它们对组织做的事。医用激光把能量沉积在皮肤表层以下被吸收。HIFU 把聚焦的超声能量送到你看不见、也摸不到的深度。抽脂是一项有其自身风险的物理疗程。每一种都有真实的机率造成灼伤、疤痕、色素改变，或更深层的损伤，一旦剂量、深度或位置出错，其中几种后果并不可逆。

这一部分其实不需要新法令才成立。物理事实一直都在说，这些是医疗器械。法律现在只是把它白纸黑字写下来，追上了物理早就说明的事实。这里的管制不是为了管制而管制。它承认的是，一件能造成伤害的工具，应该交在懂得什么时候不该使用它的人手上。

哪些不在这项法令的范围内？

这项法令没有列出所有的美容仪器。有两种常见的仪器不在它的附表之内。强脉冲光（IPL）是宽频光，不是单一波长的激光。射频设备靠电能加热组织，而不是靠光或聚焦超声。这两者都没有出现在这份法令里。

不在这份法令之列，不等于不受法律管辖。马来西亚境内的每一件医疗器材，仍须依据同一部法令完成注册。不在附表内，意味着更窄的一件事：IPL 与射频设备目前不须持有激光、HIFU 与抽脂设备现在所需要的那张指定医疗器材许可证。

可以预期，部分关注会转向那些不在附表内的仪器。我不会过度解读这件事，也不认为这值得嘲讽。它提醒我们的是，一件仪器属于哪个类别，比它被卖的时候用什么名字更重要。一台射频设备，用在对的适应症上，确实是一件有价值的工具。问题不会因为法规而改变：这是不是适合我的问题的正确工具，而它是不是握在对的人手里。

有没有公开的登记册可以自己查？

有，而且只需要大约一分钟。依据《2012 年医疗器材法令》，在马来西亚供应的每一件医疗器材都必须完成注册，登记册在马来西亚医疗器材登记处公开查阅，网址是 mdar.mda.gov.my。该平台说明，任何有意查询的人都可以搜索依据该法令第 5、10、15 条注册的医疗器材、领有执照的机构、注册的符合性评估机构，以及依据《2016 年医疗器材（豁免）法令》通报的器材。

可以用器材名称、注册编号、机构或品牌来搜索，并留意状态是否显示为「Active」（有效）。请索取注册编号，而不是只看品牌名称，因为同一个品牌可能涵盖好几款型号，手柄上印的名字本身并不能证明它已经注册。这个编号才是用来核对现场那台机器的依据，它也印在注册证书上。

查无结果，也不能就此断定答案。这个项目可能登记在供应商的名下，可能已经过期，也可能确实没有登记，光看空白的画面无法分辨是哪一种。所以下一步是要求那个编号，然后自己去查。

把这三件事分开来查，因为一间诊所可能满足其中一项，却仍然欠你另一项的答案。注册管的是器材本身。第 27 条下的许可证管的是操作这台器材的人。医美资格与执业权限信（Letter of Credentialing and Privileging，简称 LCP）管的是这位医生，以及他被授权执行哪些项目。监管枢纽页面把这三件事连同各自的登记入口都列了出来，这篇说明也另有马来文版本，peranti perubatan estetik berdaftar MDA。NPRA、MDA 和 MMC 各自负责什么，LCP 又是什么，见KKM 是什么、谁查什么。

登记册解决的是法律层面的问题。它不会告诉你脸上的一条纹路，究竟是松弛、是动态纹，还是人们口中「皱纹」所指的四件不同事情之一。那要在面对面的诊室里才能判断。

下一次疗程前，我该问什么？

这一切归结到一个问题：为我治疗的人，是否被许可、也有资格操作这台仪器。这个问题可以拆成三个。

第一，这台仪器本身是否已在医疗器材管理局登记。第二，操作者是否持有法律现在要求的指定医疗器材许可证。第三，也是一间好诊所真正欢迎你问的一点：是谁在做诊断，而所选的疗程，是不是因为符合这个诊断，而不是因为它在菜单上。前两项是这项新法令要求的。第三项，是这项法律其实在轻声指向的那个更早就存在的原则。重要的从来不是疗程，而是诊断，一台落在有资格、有许可证的人手中的仪器，终究只和做出那个决定的判断力一样好。这也是这间诊所想成为的样子。

写在最后

这项法令是以宪报公告的方式生效，而不是以宣布的方式。这一类不声不响的立法，向来是对知情者有利，其余的人往往要等到事后，甚至常常是在治疗椅上，才会追上进度。雪兰莪与全国各地的患者，早在大多数人听过「指定医疗器材」这个词之前，就已经在接受这些疗程。

我不认为一间医疗诊所在这样的时刻，有用的回应是宣称自己一直是对的。这个时候该做的事更朴素，也更值得做：用患者能据以行动的语言，说清楚改变了什么，然后退开一步，让他们自己判断，在哪里接受治疗、由谁治疗、用什么仪器。法律画出了一条更清楚的界线。你怎么用它，由你自己决定。

本文是关于一项法规变化的一般资讯，不构成法律意见。具约束力的文本请以宪报原文为准。

常见问题

马来西亚美容诊所使用的 HIFU 和激光仪器，依 2026 年医疗器材法令必须在 MDA 注册吗？是，分两部分。仪器本身必须在医疗器材管理局（MDA）注册，可在 mdar.mda.gov.my 的公开登记册查询。另外，自 2026 年 6 月 1 日起，该法令规定，没有指定医疗器材许可证而操作指定医疗器材（包括列明的医用激光和 HIFU）属违法。The Retreat Clinic（实达阿南）的王谨康医生（Dr Ong Jin Khang）在文中说明下一次疗程前如何查这两项。