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壬二酸在马来西亚被禁吗?毒药表怎么说

王谨康医生(Dr Ong Jin Khang)· MMC 45245 · LCP 持有人 · The Retreat Clinic, Setia Alam

壬二酸(azelaic acid)在马来西亚作为药物并没有被禁。毒药表把外用的壬二酸药物列为 C 组,医生可以供应,药剂师可以配发给指名的个人;其他形式的壬二酸药物列为 B 组,需要处方。不过,NPRA 的化妆品规定把壬二酸列为化妆品不得含有的成分,所以以化妆品名义销售的精华液不应该含有它。一瓶标榜含壬二酸的精华液,可能是注册药物,可能是已通报的化妆品,也可能两者都不是,盒子上的编号和 NPRA 的查询可以告诉你是哪一种。

生成的图像:一幅墨线水彩画,浅色木桌上放着一支盖好的药膏管和一个贴着空白标签的琥珀色滴管瓶,旁边是一个黄铜放大镜。所有标签上都没有文字。并非照片。

标签不等于登记。

本页内容
  1. 壬二酸在马来西亚被禁吗?
  2. 毒药表对壬二酸怎么规定?
  3. 购买时,B 组、C 组和 D 组是什么意思?
  4. 化妆品在马来西亚可以含有壬二酸吗?
  5. 听起来相似的名称呢,例如 potassium azeloyl diglycinate?
  6. NPRA 有没有因为含壬二酸而取消过化妆品?
  7. 怎样查一瓶标榜含壬二酸的精华液?
  8. 壬二酸用来做什么?有什么副作用?
  9. The Retreat Clinic 在这方面提供什么?

壬二酸在马来西亚被禁吗?

没有。壬二酸作为药物,在马来西亚并没有被禁。它是列入毒药表的药物(NPRA 的说法是“racun berjadual”),也就是说,它的供应受《1952年毒药法令》管制。这里的“毒药”是法律上的类别,并不表示按指示使用时这种物质有毒。毒药表规定谁可以供应它,下面的分组说明这对买的人意味着什么。

化妆品的情况不同。国家药品管理局(NPRA)适用的化妆品规定,把壬二酸列为不得成为化妆品成分的物质。所以以护肤品名义销售的精华液不应该含有它,以药物名义销售的则应该有注册编号。下面把两项规定都写出来,依据的是 2026 年 11 月 2 日读到的官方文件。

毒药表对壬二酸怎么规定?

毒药表是《1952年毒药法令》的第一附表。卫生部药剂服务网站上的版本标明已按 P.U.(A) 460/2025 更新。它对壬二酸的条目是:

  • A 组:没有条目。
  • B 组:“All medicinal preparations unless in Group C”(所有药用制剂,已列入 C 组的除外)。
  • C 组:“Medicinal preparations for external use”(外用的药用制剂)。
  • D 组:“All preparations unless in Group B or Group C”(所有制剂,已列入 B 组或 C 组的除外)。

用简单的话说,涂在皮肤上的壬二酸药物,例如药膏或凝胶,属于 C 组。其他形式的壬二酸药物属于 B 组。含有壬二酸的其他制剂归入 D 组。由法令规定谁可以供应每一组。

购买时,B 组、C 组和 D 组是什么意思?

《毒药法令》第 18 条至第 24 条订明了规则。零售供应方面,这几组毒药只能由持牌药房里的注册药剂师供应,或由医生、牙医或兽医供应给他们自己的病人。在这个范围内:

  • B 组(第 21 条):由医生供应给病人,或由注册药剂师凭医生的处方,作为配发的药物(dispensed medicine)供应。
  • C 组(第 22 条):可以用与 B 组相同的方式供应,也可以作为配发的药物供应。法令把配发的药物定义为:由医生,或由持牌药房里的注册药剂师,为某一个特定的人的治疗而供应的药物。药剂师在没有处方的情况下配发时,第 24 条要求药剂师记录这个人的姓名和地址。
  • D 组(第 23 条):由注册药剂师供应给他个人认识的人,或由他认识的人介绍来的人,并要在毒药簿上登记。

所以,壬二酸药膏是医生或药剂师经手的产品,交给某个人用于自己的治疗,这和从开放货架上拿一管不同。B 组的途径是处方,C 组的药膏也可以由药剂师配发。哪家药房有哪一种药膏、浓度是多少,毒药表并没有说,本文也没有查任何产品是否有货。马来西亚的黄褐斑面霜一文列出了氢醌和维A酸(tretinoin)所属的同样分组,马来西亚法律准许你买哪些维A酸类产品一文则解释了 C 组条目在店里的意思。

化妆品在马来西亚可以含有壬二酸吗?

在马来西亚,化妆品是向 NPRA 通报,而不是获得批准。NPRA《马来西亚化妆品管制指南》(Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia)第二版的第 3.3 条说明,销售含有毒药表所列物质(获豁免的除外)的化妆品是被禁止的,销售含有 Annex II 所列物质的化妆品也一样。Annex II 是东盟的清单,列出不得成为化妆品成分的物质。

NPRA 2026 年 6 月 10 日发布的 Annex II 列出了壬二酸,CAS 编号 123-99-9,参考编号 A1141,旁边没有任何限量或条件。指南只允许 Annex II 物质以微量存在,条件是在良好生产规范下技术上无法避免,并且符合安全要求。NPRA 在 2026 年 7 月发出的第 2/2026 号通告更改了附件里的其他条目,更改的项目中没有壬二酸。

听起来相似的名称呢,例如 potassium azeloyl diglycinate?

护肤品标签上也有听起来和壬二酸很接近的成分名称,potassium azeloyl diglycinate 就是其中一个。NPRA 2026 年 6 月 10 日的 Annex II 和 Annex III 列出了壬二酸,没有以 potassium azeloyl diglycinate 这个名称列出的条目,毒药表里也没有这个名称的条目。为本文读过的官方文件,没有一份说明这个成分是怎样处理的,所以本文不说它是否被允许。要问某个具体成分,可以问药剂师,或通过 NPRA 的公众查询服务询问。

NPRA 有没有因为含壬二酸而取消过化妆品?

有。NPRA 的“取消通报的化妆品”页面,在 2011 年、2013 年、2016 年和 2023 年被取消的产品中,都写明检出的毒药是壬二酸(asid azelaik)。最新的一条引用了卫生部 2023 年 10 月 24 日的新闻声明,该声明在五款被发现含有毒药的化妆品中,列出了一款精华液。声明说,这些通报已由药剂服务高级总监取消,产品不得再在马来西亚销售。

同一份声明说,含有壬二酸、氢醌、维A酸或 betamethasone 17-valerate 的产品,必须向药物管制局注册,并且只能在医护专业人员的建议下使用。它列出的壬二酸在没有监督下用在脸上的影响是灼热、发痒、发红、脱皮和肤色改变。本文不点任何产品的名。产品的状态,以查询当天 NPRA 的搜索结果为准,今天已通报的化妆品以后也可能被取消,脸部用类固醇药膏与隐藏类固醇一文里的类固醇例子也说明了这一点。

怎样查一瓶标榜含壬二酸的精华液?

先弄清楚这个产品声称自己是什么,因为该查哪个登记,要看它是什么。怎么查面霜、注射剂和瘦身笔是否 KKM 认证一文说明了每一步。简单来说:

  • 药物有 MAL 编号:字母 MAL、八位数字和一个类别字母(A 表示含受管制毒药的药物,X 表示不含的),还有全息防伪标签。在 NPRA 的 QUEST3+ 产品搜索里,选药品类别查这个编号。这个搜索也可以按活性成分来查。
  • 化妆品有通报编号,以 NOT 开头,后面是数字,最后是 K。在同一个页面选化妆品类别查询,然后确认这个产品不在 NPRA 的取消通报名单上。通报有效期是两年,所以这项检查值得重复做。
  • 两种编号都没有,就没有东西可查,这就是不碰这个产品的理由。
  • 成分表对化妆品有帮助。壬二酸在 NPRA 的 Annex II 名单上,所以在化妆品标签上看到它,用之前应该先查通报状态。

网上的商品页面、评价或者“已获批准”的说法,都不等于登记。NPRA 2023 年的声明也提到可以用它的 Product Status 应用程序查通报状态,药剂师也可以帮你核对全息标签。

壬二酸用来做什么?有什么副作用?

壬二酸是用在皮肤上的药物。英国一款 20% 壬二酸药膏的产品资料,只列出痤疮这一项用途,每天涂两次,通常约四个星期后有明显改善,连续使用几个月效果最好。DermNet NZ 列出轻度至中度痤疮,并说壬二酸有助于减淡色素,对炎症后色沉和黄褐斑有用,尤其是肤色较深的人。美国一款 15% 泡沫剂的标签,列出的是轻度至中度玫瑰痤疮的发炎丘疹和脓疱。DermNet 说,玫瑰痤疮可能要长达 12 个星期才会改善。这些资料里提到的浓度,药膏是 20%,凝胶和泡沫剂是 15%。马来西亚注册的是哪些浓度,本文没有查。

英国产品资料里最常见的副作用,是涂药的地方灼热、发痒和发红,并说局部刺激通常会随着治疗的继续而减轻。美国标签列出的最常见反应是涂药处疼痛,这个词包括灼热和刺痛。DermNet 补充说,皮肤变淡在肤色较深的人身上更明显,英国资料则把哮喘加重列为罕见。黄褐斑面霜一文报告了壬二酸在针对色斑的试验综述中的位置。

关于怀孕,英国资料说,没有足够的、对照良好的研究,观察壬二酸涂在孕妇皮肤上的情况;动物研究显示可能对怀孕有影响,不过没有观察到影响的剂量是人类最大剂量的 3 至 32 倍;开处方时应该谨慎。它也建议哺乳期要谨慎,并说婴儿不可以接触涂过药的皮肤或乳房。怀孕期间或准备怀孕时要不要用,应该和医生一起决定。

The Retreat Clinic 在这方面提供什么?

The Retreat Clinic 是一间位于莎阿南 Setia Alam、由医生主理的医美诊所。它不是药房,也不是皮肤科专科服务,本文讲的是法律和怎样查产品,不是针对某一管或某一瓶的建议。王谨康医生可以检查你的皮肤,说明斑点、发红或深色斑块看起来像痤疮、玫瑰痤疮还是黄褐斑,这个问题在选任何面霜之前就要先回答。成年人痤疮,医生先检查什么和玫瑰痤疮与眼睛两篇文章,说明了这种检查包括什么。

不管走哪条路,药物的合法来源是医生或持牌药剂师,盒子上的编号是第一件要查的事。

参考来源

  1. Ministry of Health Malaysia, Pharmaceutical Services Programme. Poisons List, First Schedule to the Poisons Act 1952, marked as updated in line with P.U.(A) 460/2025. Read 2 November 2026
  2. Poisons Act 1952 (Act 366), copy on the Pharmaceutical Services Programme website. Read 2 November 2026
  3. NPRA, Ministry of Health Malaysia. Annex II, list of substances which must not form part of the composition of cosmetic products, release of 10 June 2026 (version 2026-1)
  4. NPRA, Ministry of Health Malaysia. Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia, Second Edition (effective 1 August 2022)
  5. NPRA, Ministry of Health Malaysia. Circular 2/2026, update on the status of substances in the cosmetic annexes (July 2026; a scanned letter)
  6. NPRA, Ministry of Health Malaysia. Cancellation of notified cosmetic products. Read 2 November 2026
  7. Ministry of Health Malaysia. Kenyataan Akhbar, Maklumkan produk kosmetik yang dikesan mengandungi racun berjadual, 24 October 2023 (NPRA file Press-Release-Okt-2023.pdf)
  8. Pharmaceutical Services Programme, Ministry of Health. How to identify a medicine registered with KKM (FAQ). Read 2 November 2026
  9. NPRA, Ministry of Health Malaysia. QUEST3+ product search. Read 2 November 2026
  10. Leo Laboratories. Skinoren 20% Cream, Summary of Product Characteristics, electronic medicines compendium (updated 12 September 2023)
  11. Bayer. Finacea (azelaic acid) Foam, 15%, US prescribing information, revised July 2015 (the FDA file states it may not be the latest)
  12. DermNet NZ. Azelaic acid. Reviewed November 2022 (read through a page-reading tool that summarises)

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