Adakah asid azelaik diharamkan di Malaysia?
Tidak. Asid azelaik tidak diharamkan sebagai ubat di Malaysia. Ia ialah racun berjadual, iaitu nama undang-undang bagi bahan yang pembekalannya dikawal oleh Akta Racun 1952. Perkataan "racun" di sini ialah kelas undang-undang, dan ia tidak bermakna bahan itu toksik apabila digunakan seperti diarahkan. Senarai Racun menetapkan siapa yang boleh membekalkannya, dan kumpulan di bawah menerangkan maksudnya bagi pembeli.
Kedudukan bagi kosmetik berbeza. Peraturan kosmetik yang digunakan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menyenaraikan asid azelaik antara bahan yang tidak boleh menjadi sebahagian daripada produk kosmetik. Jadi serum yang dijual sebagai produk penjagaan kulit tidak sepatutnya mengandunginya, dan serum yang dijual sebagai ubat sepatutnya mempunyai nombor pendaftaran. Kedua-dua peraturan dihuraikan di bawah, seperti yang dibaca dalam fail rasmi pada 2 November 2026.
Apa kata Senarai Racun tentang asid azelaik?
Senarai Racun ialah Jadual Pertama Akta Racun 1952. Salinan di laman web farmasi Kementerian Kesihatan ditandakan sebagai dikemaskini selaras dengan P.U.(A) 460/2025. Entrinya bagi asid azelaik berbunyi:
- Kumpulan A: tiada entri.
- Kumpulan B: "All medicinal preparations unless in Group C" (semua sediaan perubatan kecuali yang berada dalam Kumpulan C).
- Kumpulan C: "Medicinal preparations for external use" (sediaan perubatan untuk kegunaan luar).
- Kumpulan D: "All preparations unless in Group B or Group C" (semua sediaan kecuali yang berada dalam Kumpulan B atau Kumpulan C).
Dengan kata mudah, ubat yang mengandungi asid azelaik dan disapu pada kulit, seperti krim atau gel, berada dalam Kumpulan C. Ubat yang mengandungi asid azelaik dalam bentuk lain berada dalam Kumpulan B. Sediaan lain yang mengandunginya termasuk dalam Kumpulan D. Akta menentukan siapa yang boleh membekalkan setiap kumpulan.
Apakah maksud Kumpulan B, C dan D semasa membeli?
Seksyen 18 hingga 24 Akta Racun menetapkan peraturannya. Bagi jualan runcit, racun dalam kumpulan ini hanya boleh dibekalkan oleh ahli farmasi berdaftar di farmasi berlesen, atau oleh doktor, doktor gigi atau doktor haiwan kepada pesakitnya sendiri. Dalam lingkungan itu:
- Kumpulan B (seksyen 21): dibekalkan oleh doktor kepada pesakit, atau oleh ahli farmasi berdaftar sebagai ubat yang diserahkan berdasarkan preskripsi doktor.
- Kumpulan C (seksyen 22): dibekalkan dengan cara yang sama seperti Kumpulan B, atau sebagai ubat yang diserahkan (dispensed medicine). Akta mentakrifkan ubat yang diserahkan sebagai ubat yang dibekalkan oleh doktor, atau oleh ahli farmasi berdaftar di farmasi berlesen, untuk rawatan seorang individu tertentu. Apabila ahli farmasi menyerahkan ubat tanpa preskripsi, seksyen 24 menghendaki ahli farmasi itu mencatat nama dan alamat orang tersebut.
- Kumpulan D (seksyen 23): dibekalkan oleh ahli farmasi berdaftar kepada orang yang dikenali secara peribadi oleh ahli farmasi itu, atau yang diperkenalkan oleh seseorang yang dikenalinya, dengan catatan dalam buku racun.
Jadi krim asid azelaik perubatan ialah produk doktor atau ahli farmasi, diserahkan kepada seseorang untuk rawatannya sendiri, dan ini berbeza daripada mengambil tiub dari rak terbuka. Preskripsi ialah laluan bagi Kumpulan B, dan krim Kumpulan C juga boleh diserahkan oleh ahli farmasi. Farmasi mana yang menyimpan sesuatu krim, dan pada kekuatan berapa, tidak dinyatakan oleh Senarai Racun, dan artikel ini tidak menyemak ketersediaan mana-mana produk. Artikel tentang krim melasma di Malaysia menyenaraikan kumpulan yang sama bagi hydroquinone dan tretinoin, dan artikel tentang apa yang dibenarkan undang-undang Malaysia untuk retinoid menerangkan maksud entri Kumpulan C di kedai.
Bolehkah kosmetik mengandungi asid azelaik di Malaysia?
Kosmetik di Malaysia dinotifikasi kepada NPRA dan tidak diluluskan. Garis Panduan Kawalan Produk Kosmetik di Malaysia (Control of Cosmetic Products in Malaysia), edisi kedua, menyatakan dalam seksyen 3.3 bahawa memasarkan kosmetik yang mengandungi bahan dalam Senarai Racun (kecuali yang dikecualikan) adalah dilarang, begitu juga memasarkan kosmetik yang mengandungi bahan dalam Annex II. Annex II ialah senarai ASEAN bagi bahan yang tidak boleh menjadi sebahagian daripada produk kosmetik.
Keluaran Annex II NPRA bertarikh 10 Jun 2026 menyenaraikan asid azelaik, nombor CAS 123-99-9, rujukan A1141, tanpa had atau syarat di sebelahnya. Garis panduan itu membenarkan kesan surih bahan Annex II hanya jika kehadirannya tidak dapat dielakkan secara teknikal dalam amalan pembuatan yang baik dan memenuhi keperluan keselamatan. Pekeliling 2/2026 NPRA, yang dikeluarkan pada Julai 2026, mengubah entri lain dalam annex dan tidak menyenaraikan asid azelaik antara perubahannya.
Bagaimana dengan nama yang berbunyi serupa, seperti potassium azeloyl diglycinate?
Label penjagaan kulit juga mempunyai nama bahan yang berbunyi hampir sama dengan asid azelaik. Potassium azeloyl diglycinate ialah salah satunya. Annex II dan Annex III NPRA bertarikh 10 Jun 2026 menyenaraikan asid azelaik dan tidak mempunyai entri di bawah nama potassium azeloyl diglycinate, dan Senarai Racun juga tidak mempunyai entri di bawah nama itu. Tiada satu pun fail rasmi yang dibaca untuk artikel ini menyatakan bagaimana bahan itu dilayan, jadi artikel ini tidak menyatakan sama ada ia dibenarkan. Ahli farmasi, atau NPRA melalui perkhidmatan pertanyaan awamnya, ialah pihak yang patut ditanya tentang sesuatu bahan yang dinamakan.
Pernahkah NPRA membatalkan kosmetik kerana mengandungi asid azelaik?
Pernah. Halaman NPRA tentang notifikasi kosmetik yang dibatalkan menamakan asid azelaik sebagai racun berjadual yang dikesan dalam produk yang dibatalkan pada 2011, 2013, 2016 dan 2023. Entri terkini merujuk kenyataan akhbar Kementerian Kesihatan bertarikh 24 Oktober 2023, yang menyenaraikan sebuah serum antara lima kosmetik yang dikesan mengandungi racun berjadual. Ia menyatakan notifikasi itu dibatalkan oleh Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi dan produk itu tidak lagi dibenarkan dijual di Malaysia.
Kenyataan yang sama menyatakan produk yang mengandungi asid azelaik, hydroquinone, tretinoin atau betamethasone 17-valerate perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah dan hanya boleh digunakan dengan nasihat ahli profesional kesihatan. Ia menyenaraikan kesan asid azelaik yang digunakan tanpa pengawasan pada muka sebagai rasa terbakar, kegatalan, kemerahan, kulit mengelupas dan perubahan warna kulit. Artikel ini tidak menamakan sebarang produk. Status sesuatu produk ialah apa yang dipaparkan oleh carian NPRA pada hari ia disemak, dan kosmetik yang dinotifikasi hari ini boleh dibatalkan kemudian, seperti yang ditunjukkan juga oleh contoh steroid dalam artikel tentang krim steroid untuk muka dan steroid tersembunyi.
Bagaimana saya menyemak serum berlabel azelaik?
Tentukan dahulu apa yang produk itu dakwa sebagai dirinya, kerana daftar yang perlu dicari bergantung padanya. Semakan KKM untuk krim, suntikan dan pen kurus menerangkan setiap langkah. Secara ringkas:
- Ubat mempunyai nombor MAL: huruf MAL, lapan digit dan satu huruf kategori (A bagi ubat yang mengandungi racun terkawal, X bagi yang tidak), bersama label hologram. Cari nombor itu dalam carian produk QUEST3+ NPRA di bawah produk farmaseutikal. Carian itu juga boleh dibuat mengikut bahan aktif.
- Kosmetik mempunyai nombor notifikasi yang bermula dengan NOT, kemudian digit, kemudian K. Cari di bawah kosmetik pada laman yang sama, kemudian semak bahawa produk itu tiada dalam senarai notifikasi yang dibatalkan oleh NPRA. Notifikasi sah selama dua tahun, jadi semakan itu wajar diulang.
- Tiada nombor bermakna tiada apa-apa untuk disemak, dan itu alasan untuk tidak menggunakan produk itu.
- Senarai bahan membantu bagi kosmetik. Asid azelaik berada dalam senarai Annex II NPRA, jadi apabila ia terdapat pada label kosmetik, itu alasan untuk menyemak status notifikasi sebelum menggunakannya.
Penyenaraian dalam talian, ulasan atau dakwaan kelulusan bukan daftar. Kenyataan NPRA 2023 juga menunjuk kepada aplikasi NPRA Product Status untuk menyemak notifikasi, dan ahli farmasi boleh menyemak label hologram.
Apakah kegunaan asid azelaik, dan apakah kesan sampingannya?
Asid azelaik ialah ubat untuk kulit. Maklumat produk UK bagi krim asid azelaik 20 peratus menyenaraikan jerawat sebagai kegunaannya, disapu dua kali sehari, dengan pembaikan yang jelas biasanya selepas kira-kira empat minggu dan keputusan terbaik daripada penggunaan berterusan selama beberapa bulan. DermNet NZ menyenaraikan jerawat ringan hingga sederhana, dan menyatakan asid azelaik membantu mengurangkan pigmentasi, yang berguna untuk kesan selepas keradangan dan melasma, terutamanya pada kulit yang lebih gelap. Label AS bagi buih 15 peratus menyenaraikan papul dan pustul radang pada rosasea ringan hingga sederhana. DermNet menyatakan rosasea mungkin mengambil masa sehingga 12 minggu untuk bertambah baik. Kekuatan yang dinamakan dalam sumber ini ialah 20 peratus untuk krim dan 15 peratus untuk gel dan buih. Kekuatan mana yang berdaftar di Malaysia tidak disemak untuk artikel ini.
Kesan sampingan yang paling kerap dalam maklumat UK ialah rasa terbakar, kegatalan dan kemerahan di tempat krim disapu, dan ia menyatakan kerengsaan setempat biasanya reda apabila rawatan diteruskan. Label AS menyenaraikan kesakitan di tempat sapuan sebagai tindak balas yang paling kerap, istilah yang merangkumi rasa terbakar dan pedih. DermNet menambah bahawa kulit yang menjadi cerah lebih ketara pada warna kulit yang lebih gelap, dan maklumat UK menyenaraikan asma yang bertambah teruk sebagai jarang berlaku. Artikel krim melasma melaporkan kedudukan asid azelaik dalam kajian ujian klinikal bagi tompok gelap.
Tentang kehamilan, maklumat UK menyatakan tiada kajian yang mencukupi dan terkawal baik tentang asid azelaik yang disapu pada kulit wanita hamil, kajian haiwan menunjukkan kemungkinan kesan pada kehamilan, walaupun dos tanpa kesan yang diperhatikan ialah 3 hingga 32 kali dos manusia maksimum, dan berhati-hati perlu diamalkan apabila mempreskripsikannya. Ia juga menasihatkan berhati-hati semasa menyusukan anak dan menyatakan bayi tidak boleh menyentuh kulit atau payudara yang disapu. Sama ada hendak menggunakannya semasa hamil, atau ketika merancang kehamilan, ialah keputusan yang dibuat bersama doktor.
Apa yang ditawarkan The Retreat Clinic dalam hal ini?
The Retreat Clinic ialah klinik estetik yang diketuai doktor di Setia Alam, Shah Alam. Ia bukan farmasi dan bukan perkhidmatan dermatologi, dan artikel ini tentang undang-undang dan cara menyemak produk, bukan nasihat tentang sesuatu tiub atau botol tertentu. Dr Ong boleh memeriksa kulit dan menyatakan sama ada bintik, kemerahan atau tompok gelap kelihatan seperti jerawat, rosasea atau melasma, iaitu soalan yang datang sebelum memilih apa-apa krim. Artikel tentang apa yang diperiksa doktor dahulu pada jerawat dewasa dan artikel tentang rosasea dan mata menerangkan perkara yang diliputi oleh pemeriksaan itu.
Apa pun laluannya, doktor atau ahli farmasi berlesen ialah sumber sah bagi ubat, dan nombor pada kotak ialah perkara pertama yang perlu disemak.
