快速解答
超声刀 Prime 是较新的 Ultherapy 主机。FDA 记录显示主机重新设计、屏幕更大、软件更新，超声能量相同。请问清设备型号，到 MDA 注册册上查询，并确认提供者和探头是正品。
- 技术相同：带实时成像的微聚焦超声，可更换探头，深度为 1.5、3.0 和 4.5 毫米。
- 改变的部分：主机外观、18.5 英寸屏幕取代 15 英寸、Windows 10 取代 Windows XP，以及带无线连接和规划模式的较新软件。
- 舒适度：两项小型研究报告 Prime 的疼痛较低；都不是对照试验，其中一项有 Merz 的资助。
- 验真：MDA 注册册上的型号、正品证书、授权的探头，以及有名有姓的医生。
超声刀 Prime 是什么？和旧版 Ultherapy 有什么不同？
Ultherapy 是治疗，Ulthera System 是设备，Ulthera、Ultherapy 与 HIFU 指南有说明。Prime 是较新主机的名字。美国 FDA 在 2024 年 2 月批准它为 Ulthera System（UC-1 Control Unit PRIME），批准摘要把这项变动称为主机的修改，对照的是 2018 年的系统。
之后的记录增加的是软件，不是新技术。2025 年 5 月的批准涵盖无线连接软件和名为 SEE.PLAN.TREAT. 的治疗规划模式。其他批准在 2025 年 2 月把适应症扩大到腹部和手臂，在 2026 年 5 月扩大到膝盖。据 Practical Dermatology 报道，Merz 还表示计划在 2027 年 9 月 30 日结束对旧平台的全面服务和支持，这是诊所更换主机的原因之一。
超声刀 Prime 和旧主机：FDA 摘要比较了什么？
下表只列出 FDA 对 2024 年批准的摘要里写明的内容。
| 项目 | Prime 主机（K233996） | 旧主机（K180623） |
|---|---|---|
| 超声信号能量 | 相同 | 相同 |
| 治疗指引 | 相同 | 相同 |
| 主要组件 | 带触摸屏的主机、手柄、可更换探头 | 相同 |
| 成像 | 成像模式；使用 DeepSEE 探头可视化至 8 毫米 | 相同 |
| 2024 年的适应症 | 提拉眉毛、提拉下巴下方和颈部松弛的组织、改善胸前（décolleté）细纹和皱纹 | 相同 |
| 屏幕 | 18.5 英寸，1920 乘 1080，宽屏 | 15 英寸，1024 乘 768 |
| 操作系统 | Windows 10 | Windows XP |
| 软件版本 | 2.1.2030 | 1700 |
| 重量 | 最多 12.2 公斤 | 10 公斤 |
哪些没有变？
治疗本身没有变。两代主机都在皮肤下发出低强度、高度聚焦的超声，形成细小的热凝固点，带来紧致，FDA 摘要把能量和治疗指引列为相同。探头仍然可以更换，并决定深度：共识文章描述了三个深度，4.5、3.0 和 1.5 毫米，成像让医生确认皮肤接触良好并避开骨头。
规划的问题也仍然取决于每个人。同一份共识发现，全脸加颈部以 800 至 1,200 条线为最佳，并按脸的大小、松弛程度和超声图像调整。这就是为什么超声刀费用由什么构成取决于线数、范围、探头、已注册的设备和医生，而不是主机的名字。
超声刀 Prime 比较不痛，或者效果更好吗？
两项小型研究报告疼痛较低，但都不能证明这一点。曼谷一项问卷调查，对象是两代主机都做过的 231 人，旧主机的疼痛评分为 10 分中的 5.59，Prime 为 2.75；红肿分别为 3.23 和 1.61；肿胀分别为 2.97 和 1.31。作者指出这是单一中心、治疗未设盲、没有交叉设计，需要在其他地方做研究。
新加坡一项 30 位亚洲成年人、一次治疗的病例系列中，在使用局部麻醉膏的情况下平均疼痛评分为 4.50，第 90 天时 86.7% 的人颈部松弛改善，70.0% 的人下颌线松弛改善，按厂家量表至少进步一分。该系列没有对照组，作者是 Merz 的顾问。FDA 摘要认定超声能量相同，所以结果上的差别并不是监管机构记录下来的内容。关于舒适度的整体情况，请见做超声刀会痛吗。
超声刀 Prime 和 HIFU 是一样的吗？
用王医生（Dr Ong）的话说，HIFU 是仿照超声刀的机器：两者都在特定深度使用聚焦超声，但 FDA 摘要强调，无论哪一代主机，Ultherapy 还能在治疗时对组织成像，深度最多 8 毫米，用来确认皮肤接触和安全深度。许多价格较低的 HIFU 机器是不同厂家的不同设备，所读的资料也没有把它们和 Ultherapy 排名。Ulthera、Ultherapy 与 HIFU 指南说明了差别，设备名称是最先该问的事。
在马来西亚，怎样确认超声刀设备和探头是正品？
五个问题就够了，对自己设备有把握的诊所都答得出来。
- 是哪一款设备、哪个型号，注册号是什么？到马来西亚医疗器材注册册 mdar.mda.gov.my 查询。Prime 这样的营销名称不是注册号。2026 年医疗器材指定令说明了这份注册册对 HIFU 为什么重要。
- 能看到正品证书吗？据《星报》报道，Merz 建议患者选择能出示正品证书的认证提供者，并指向其 Ultherapy Asia 网站上的提供者地图。
- 设备和探头是在哪里买的？2026 年 5 月的突击检查中，一家诊所的一台假冒 Ultherapy Prime 和 25 支假冒探头被查获，该诊所没有向 Ulthera Inc 或其在马来西亚的授权经销商购买。广告上的名字证明不了什么，预约低价 HIFU 之前有说明。
- 谁来操作手柄？自 2026 年 6 月 1 日起，操作 HIFU 设备的人需要指定医疗器材许可证，医生的注册情况可用如何查证医美医生指南核对。
- 报价包含什么？线数、范围和探头应写明，这样两份报价才能在相同条件下比较。
Setia Alam 的 The Retreat Clinic 由谁做超声刀？
超声刀由 Dr Ong 亲自操作，先评估是否适合你的脸和松弛情况。本文介绍的是厂家的新一代主机，并没有说明任何诊所使用哪一套 Ultherapy 系统，所以上面五个问题适合问每一家诊所，包括这一家。超声刀页面说明了治疗。
常见问题
超声刀 Prime 和 Ultherapy 不一样吗？它是同一种治疗的较新主机。美国 FDA 对 Prime 的摘要描述为主机重新设计、屏幕更大、硬件和软件更新，超声信号能量和治疗指引相同。它没有被描述成新技术。
超声刀 Prime 比较不痛吗？两项小型研究报告 Prime 的疼痛评分较低，231 人问卷中为 2.75 对 5.59，30 位亚洲人的病例系列中为 4.50。两者都不是对照试验，所以不能声称有已被证实的舒适度优势。舒适度也取决于个人、部位和设置。
超声刀 Prime 在马来西亚获批准吗？美国 FDA 在 2024 年 2 月批准了 Prime 主机。马来西亚有自己的规定：医疗器材必须列在医疗器材管理局的注册册上。本文没有查询任何型号的注册情况，所以请向诊所问清型号和注册资料，并自己到 mdar.mda.gov.my 查询。
怎么知道我做的超声刀是真的？问设备型号和注册、要厂家的正品证书、问设备和探头在哪里买的，以及谁来操作手柄。2026 年 5 月马来西亚查获了一台假冒 Ultherapy Prime 和 25 支假冒探头，所以广告上的名字不是证据。
超声刀 Prime 和 HIFU 一样吗？用王医生（Dr Ong）的话说，HIFU 是仿照超声刀的机器：两者都在特定深度使用聚焦超声，但 Ultherapy 还会在治疗时对组织成像，深度最多 8 毫米。许多较便宜的 HIFU 机器是不同的设备。
Setia Alam 的 The Retreat Clinic 由谁做超声刀？超声刀由 Dr Ong 亲自操作，先评估是否适合你的脸和松弛情况。本文没有说明任何诊所使用哪一套 Ultherapy 系统。
