Jawapan ringkas
Ultherapy Prime ialah konsol Ultherapy yang lebih baharu. Rekod FDA menunjukkan konsol direka semula, skrin lebih besar dan perisian dikemas kini, dengan tenaga ultrasound yang serupa. Tanya model peranti, cari dalam daftar MDA, dan semak penyedia serta transducer tulen.
- Teknologi sama: ultrasound berfokus mikro dengan pengimejan masa nyata, transducer boleh tukar, kedalaman 1.5, 3.0 dan 4.5 mm.
- Berubah: reka bentuk konsol, skrin 18.5 inci menggantikan 15 inci, Windows 10 menggantikan Windows XP, dan perisian lebih baharu dengan sambungan wayarles serta mod perancangan.
- Keselesaan: dua kajian kecil melaporkan sakit lebih rendah dengan Prime; kedua-duanya bukan ujian terkawal, dan satu mendapat pembiayaan Merz.
- Semakan tulen: model dalam daftar MDA, Sijil Ketulenan, transducer yang dibenarkan, dan doktor yang dinamakan.
Apakah Ultherapy Prime, dan apa bezanya daripada sistem Ultherapy lama?
Ultherapy ialah rawatan dan Ulthera System ialah peranti, seperti yang diterangkan dalam panduan Ulthera, Ultherapy dan HIFU. Prime ialah nama konsol yang lebih baharu. FDA Amerika Syarikat meluluskannya pada Februari 2024 sebagai Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME), dan ringkasan kelulusan menyebut perubahan itu sebagai pengubahsuaian konsol, berbanding sistem 2018.
Rekod kemudian menambah perisian, bukan teknik baharu. Kelulusan Mei 2025 meliputi perisian untuk sambungan wayarles dan mod perancangan rawatan bernama SEE.PLAN.TREAT. Kelulusan lain melanjutkan indikasi kepada perut dan lengan pada Februari 2025 dan kepada lutut pada Mei 2026. Merz juga menyatakan ia merancang menamatkan perkhidmatan dan sokongan penuh untuk platform lama pada 30 September 2027, seperti dilaporkan Practical Dermatology, yang menjadi satu sebab klinik menukar konsol.
Ultherapy Prime dan konsol terdahulu: apa yang dibandingkan ringkasan FDA?
Jadual menyenaraikan hanya apa yang dinyatakan ringkasan FDA bagi kelulusan 2024.
| Ciri | Konsol Prime (K233996) | Konsol terdahulu (K180623) |
|---|---|---|
| Tenaga isyarat ultrasound | Serupa | Serupa |
| Garis panduan rawatan | Serupa | Serupa |
| Komponen utama | Konsol dengan skrin sentuh, handpiece, transducer boleh tukar | Sama |
| Pengimejan | Mod pengimejan; visualisasi sehingga 8 mm dengan transducer DeepSEE | Sama |
| Indikasi pada 2024 | Mengangkat kening, mengangkat tisu kendur di bawah dagu dan leher, memperbaiki garisan dan kedutan dekolte | Sama |
| Skrin | 18.5 inci, 1920 kali 1080, skrin lebar | 15 inci, 1024 kali 768 |
| Sistem pengendalian | Windows 10 | Windows XP |
| Versi perisian | 2.1.2030 | 1700 |
| Berat | Sehingga 12.2 kg | 10 kg |
Apa yang tidak berubah?
Rawatan itu sendiri. Kedua-dua konsol menghantar ultrasound berfokus tinggi berkuasa rendah di bawah kulit, menghasilkan titik koagulasi haba kecil yang membawa kepada pengetatan, dan ringkasan FDA menyenaraikan tenaga serta garis panduan rawatan sebagai serupa. Transducer kekal boleh tukar, dan ia menentukan kedalaman: kertas konsensus menerangkan tiga kedalaman, 4.5, 3.0 dan 1.5 mm, dan pengimejan membolehkan doktor mengesahkan sentuhan kulit serta mengelakkan tulang.
Soalan perancangan juga kekal pada orang itu. Konsensus yang sama mendapati 800 hingga 1,200 garisan optimum untuk seluruh muka dan leher, disesuaikan dengan saiz muka, kekenduran dan imej ultrasound. Itulah sebab apa yang membentuk yuran Ultherapy bergantung pada garisan, kawasan, transducer, peranti berdaftar dan doktor, bukan nama konsol.
Adakah Ultherapy Prime kurang sakit atau lebih berkesan?
Dua kajian kecil melaporkan sakit lebih rendah, dan kedua-duanya tidak dapat membuktikannya. Dalam soal selidik di Bangkok terhadap 231 orang yang pernah dirawat dengan kedua-dua konsol, sakit bermarkah 5.59 daripada 10 dengan yang lama dan 2.75 dengan Prime, kemerahan 3.23 dan 1.61, bengkak 2.97 dan 1.31. Penulis mencatat satu pusat, rawatan tidak buta, tiada reka bentuk silang, dan keperluan kajian di tempat lain.
Dalam siri kes di Singapura terhadap 30 orang dewasa Asia dengan satu sesi, skor sakit purata ialah 4.50 dengan krim anestetik topikal, dan pada hari ke-90 sebanyak 86.7% mengalami peningkatan kelonggaran isi padu leher dan 70.0% peningkatan kelonggaran garis rahang sekurang-kurangnya satu mata pada skala pengeluar. Siri itu tiada kumpulan pembanding, dan penulisnya perunding Merz. Ringkasan FDA mendapati tenaga ultrasound serupa, jadi perbezaan hasil bukan apa yang direkodkan pengawal selia. Untuk keselesaan secara umum lihat adakah Ultherapy sakit.
Adakah Ultherapy Prime sama dengan HIFU?
Menurut Dr Ong, HIFU meniru Ultherapy: kedua-duanya menggunakan ultrasound berfokus pada kedalaman tertentu, tetapi ringkasan FDA menekankan bahawa Ultherapy, dengan mana-mana konsol, juga boleh mengimej tisu semasa merawat, sehingga kedalaman 8 mm, untuk mengesahkan sentuhan kulit dan kedalaman yang selamat. Banyak mesin HIFU berharga lebih rendah ialah peranti berbeza daripada pengeluar berbeza, dan sumber yang dibaca tidak meletakkannya berbanding Ultherapy. Panduan Ulthera, Ultherapy dan HIFU menerangkan perbezaannya, dan nama peranti ialah perkara pertama yang wajar ditanya.
Bagaimana saya menyemak peranti Ultherapy dan transducernya tulen di Malaysia?
Lima soalan meliputinya, dan klinik yang bangga dengan perantinya boleh menjawab kesemuanya.
- Peranti dan model yang mana, dan apakah pendaftarannya? Cari dalam Daftar Peranti Perubatan Malaysia di mdar.mda.gov.my. Nama pemasaran seperti Prime bukan nombor pendaftaran. Perintah peranti perubatan 2026 menerangkan mengapa daftar itu penting bagi HIFU.
- Bolehkah saya melihat Sijil Ketulenan? Merz menasihati pesakit mencari penyedia bertauliah yang boleh menunjukkannya, dan menunjuk kepada peta penyedia di laman Ultherapy Asia, seperti dilaporkan The Star.
- Di mana peranti dan transducer dibeli? Dalam serbuan Mei 2026, satu unit Ultherapy Prime palsu dan 25 transducer palsu dirampas daripada klinik yang tidak membeli daripada Ulthera Inc atau pengedar sahnya di Malaysia. Nama pada iklan tidak membuktikan apa-apa, seperti diterangkan dalam sebelum menempah HIFU berharga rendah.
- Siapa yang memegang handpiece? Sejak 1 Jun 2026, orang yang mengendalikan peranti HIFU memerlukan permit peranti perubatan yang ditetapkan, dan pendaftaran doktor boleh disemak menggunakan panduan menyemak doktor estetik.
- Apa yang dilindungi sebut harga? Garisan, kawasan dan transducer harus dinamakan, supaya dua sebut harga dapat dibandingkan pada syarat yang sama.
Siapa yang menjalankan Ultherapy di The Retreat Clinic, Setia Alam?
Dr Ong sendiri menjalankan Ultherapy, selepas penilaian sama ada ia sesuai untuk wajah dan kekenduran itu. Artikel ini menerangkan konsol baharu pengeluar dan tidak menyatakan sistem Ultherapy mana yang digunakan mana-mana klinik, jadi lima soalan di atas wajar ditanya kepada setiap klinik, termasuk yang ini. Halaman Ultherapy menerangkan rawatan itu.
Soalan lazim
Adakah Ultherapy Prime berbeza daripada Ultherapy? Ia konsol lebih baharu untuk rawatan yang sama. Ringkasan FDA Amerika Syarikat bagi Prime menerangkan konsol direka semula, skrin lebih besar, perkakasan dan perisian dikemas kini, dengan tenaga isyarat ultrasound dan garis panduan rawatan yang serupa. Ia tidak diterangkan sebagai teknik baharu.
Adakah Ultherapy Prime kurang sakit? Dua kajian kecil melaporkan skor sakit lebih rendah dengan Prime, 2.75 berbanding 5.59 dalam soal selidik 231 orang dan 4.50 dalam siri kes 30 orang Asia. Kedua-duanya bukan ujian terkawal, jadi kelebihan keselesaan yang terbukti tidak boleh didakwa. Keselesaan juga bergantung pada orangnya, kawasan dan tetapan.
Adakah Ultherapy Prime diluluskan di Malaysia? FDA Amerika Syarikat meluluskan konsol Prime pada Februari 2024. Malaysia mempunyai peraturan sendiri: peranti perubatan mesti berada dalam daftar Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. Artikel ini tidak menyemak daftar untuk mana-mana model, jadi tanya klinik model dan butiran pendaftaran, dan cari sendiri di mdar.mda.gov.my.
Bagaimana saya tahu Ultherapy saya tulen di Malaysia? Minta model peranti dan pendaftarannya, minta Sijil Ketulenan pengeluar, tanya di mana peranti dan transducer dibeli, dan tanya siapa yang akan memegang handpiece. Satu unit Ultherapy Prime palsu dan 25 transducer palsu dirampas di Malaysia pada Mei 2026, jadi nama pada iklan bukan bukti.
Adakah Ultherapy Prime sama dengan HIFU? Menurut Dr Ong, HIFU meniru Ultherapy: kedua-duanya menggunakan ultrasound berfokus pada kedalaman tertentu, tetapi Ultherapy juga mengimej tisu semasa merawat, sehingga kedalaman 8 mm. Banyak mesin HIFU yang lebih murah ialah peranti berbeza.
Siapa yang menjalankan Ultherapy di The Retreat Clinic, Setia Alam? Dr Ong sendiri menjalankan Ultherapy, selepas penilaian sama ada ia sesuai untuk wajah dan kekenduran anda. Artikel ini tidak menyatakan sistem Ultherapy mana yang digunakan mana-mana klinik.
