Adakah Ulthera, Ultherapy dan HIFU perkara yang sama?
Tidak sepenuhnya, kerana ketiga-tiga perkataan itu berada pada tiga peringkat berbeza. Ulthera System ialah peranti: unit kawalan, pemegang tangan dan transduser boleh tukar, seperti yang diterangkan oleh FDA Amerika Syarikat. Ultherapy ialah nama rawatan yang diberikan dengan peranti itu. HIFU, ultrabunyi fokus berintensiti tinggi, ialah kategori: mana-mana mesin yang memfokuskan ultrabunyi ke satu titik di bawah kulit dan memanaskannya di situ.
Kertas klinikal menambah istilah keempat. Ultrabunyi mikrofokus dengan visualisasi, disingkatkan MFU-V, ialah nama yang digunakan oleh kajian sistematik 2025 tentang kesan buruk untuk teknik ini, dan kajian yang sama kemudian mencari pangkalan data insiden peranti FDA di bawah nama jenama Ulthera. Jadi "ulthera therapy", "ultherapy" dan "ulthera malaysia" ialah satu rawatan yang dinamakan dalam tiga cara. "HIFU" boleh bermaksud rawatan itu atau mesin yang sama sekali berbeza.
Apa sebenarnya kata kelulusan FDA untuk Ulthera System?
Pada Februari 2025 FDA Amerika Syarikat mengeluarkan surat 510(k), K243035, untuk Ulthera System. Ia mengelaskan peranti itu sebagai Kelas II, Sistem Perangsang Ultrabunyi Fokus untuk Kegunaan Estetik, dan menyenaraikan rawatan estetik dermatologi tanpa pembedahan untuk mengangkat kening, mengangkat tisu kendur di bawah dagu dan pada leher, memperbaiki garisan dan kedutan di décolleté, dan memperbaiki rupa kekenduran kulit pada perut dan lengan. Indikasi perut dan lengan ialah tambahan dalam permohonan itu.
Dua perkara menyusul. 510(k) bermaksud FDA menilai peranti itu setara secara substantif dengan peranti rujukan, iaitu kelulusan untuk dipasarkan bagi indikasi yang dinyatakan dan bukan janji tentang hasil mana-mana individu. Dan kelulusan itu milik peranti tersebut. Ia tidak menyatakan bahawa mesin HIFU lain mempunyai indikasi atau pengimejan yang sama, dan ia tidak menyebut apa-apa tentang Malaysia, tempat Pihak Berkuasa Peranti Perubatan menjalankan sistemnya sendiri. Apabila klinik menyebut sesuatu kelulusan, soalan susulan yang berguna ialah kepada peranti siapa ia diberikan.
Apa yang ditambah oleh visualisasi?
Dokumen FDA yang sama menerangkannya. Dengan transduser DeepSEE, sistem itu membolehkan pengimejan ultrabunyi lapisan di bawah kulit sehingga kedalaman 8 mm. Kegunaan pengimejan itu yang dinyatakan ialah menyemak bahawa transduser bersentuhan dengan betul pada kulit dan mengesahkan kedalaman rawatan yang sesuai, contohnya untuk mengelakkan tulang.
Itu pernyataan tentang kegunaan pengimejan. Ia bukan bukti bahawa rawatan bervisualisasi mengangkat lebih banyak, dan tiada sumber yang dibaca untuk artikel ini membandingkan rawatan bervisualisasi dengan yang tidak. Pengimejan juga tidak menghapuskan risiko: kajian 2025 tentang MFU-V mendapati kebanyakannya bengkak, kemerahan dan sakit sementara dalam 506 pesakit, satu kes atrofi subkutaneus, dan, antara 106 rekod insiden peranti, laporan kehilangan lemak, kesan saraf dan parut. Perkara ini dibincangkan dalam halaman kesan sampingan Ultherapy dan HIFU.
Adakah mesin HIFU lain berfungsi dengan cara yang sama, dan adakah satu mengangkat lebih banyak?
Ia berkongsi prinsip tetapi berbeza pada perincian: transduser, kedalaman, frekuensi dan sama ada ada pengimejan. Kajian sistematik 2025 menggabungkan 45 ujian dan kajian kohort HIFU yang diterbitkan dari 2010 hingga Oktober 2024 dan melaporkan peningkatan kekenduran kulit sebanyak 18% hingga 30% di bahagian bawah muka, leher dan sekitar mata, dengan kurang daripada 5% pesakit melaporkan kemerahan, bengkak atau rasa tidak selesa ringan yang sementara. Kajian yang sama menamakan penyeragaman protokol, tetapan tenaga dan pemilihan pesakit sebagai cabaran utama, dan menilai tahap buktinya sendiri sebagai tahap 3.
Perbandingan langsung jarang ada. Dalam kajian 2016 yang dinilai secara buta, 20 pesakit menerima rawatan pada setiap sisi muka dengan peranti HIFU berbeza pada bilangan zon koagulatif yang sama. Doktor yang dibutakan dan pengukuran kuantitatif mendapati keberkesanan yang serupa, dengan beberapa perbezaan dalam kepuasan dan kesakitan. Satu kajian kecil tidak boleh meletakkan mesin pada kedudukan, tetapi ia alasan untuk tidak menganggap bahawa sesuatu nama memberitahu berapa banyak angkatan yang boleh dijangka. Lapisan yang dicapai setiap teknologi, dan maknanya bagi kulit kendur, ialah topik XERF vs HIFU vs Ultherapy, dan apa yang diangkat oleh Ultherapy menerangkan siapa yang sesuai.
Ia juga berkait dengan harga. Yuran hanya boleh dibandingkan antara klinik apabila peranti, bilangan garisan dan transduser sama, itulah maksud apa yang membentuk yuran Ultherapy.
Bagaimana menyemak peranti HIFU di Malaysia?
Dua semakan berlaku, dan keduanya tentang perkara berbeza. Yang pertama tentang orangnya. Sejak 1 Jun 2026, Perintah Peranti Perubatan (Peranti Perubatan Ditetapkan) 2026 menghendaki sesiapa yang menggunakan atau mengendalikan peranti HIFU memegang permit peranti perubatan ditetapkan di bawah seksyen 27 Akta Peranti Perubatan 2012; panduan peranti estetik berdaftar MDA menerangkan perkara ini.
Yang kedua tentang mesinnya. Daftar Peranti Perubatan Malaysia di mdar.mda.gov.my ialah carian awam bagi pertubuhan berlesen dan peranti perubatan berdaftar di bawah seksyen 15 Akta itu. Minta klinik memberikan nama peranti dan butiran pendaftarannya, kemudian carinya. Jika sesuatu mesin tidak ditemui, minta klinik menerangkan sebelum rawatan dan jangan membuat andaian sama ada ya atau tidak.
Apa yang patut ditanya kepada klinik yang menawarkan Ultherapy atau HIFU?
Lima soalan meliputi masalah penamaan ini. Peranti yang mana tepatnya, mengikut nama dan model? Adakah ia ada dalam Daftar Peranti Perubatan Malaysia, dan siapa pemegang permit pengendalian? Apakah diagnosisnya, iaitu lapisan mana yang telah kendur, dan kedalaman serta transduser mana yang digunakan dalam pelan? Adakah transduser itu baharu dan tulen? Apakah risikonya dan apa yang berlaku jika ada masalah?
Klinik yang menjawab dengan menerangkan satu kategori telah memberitahu anda sesuatu, dan klinik yang menyebut nama peranti dan pendaftarannya telah menjawab soalan yang anda bawa. Di Setia Alam, Ultherapy ditawarkan di The Retreat Clinic dan dilakukan oleh Dr Ong; halaman Ultherapy menerangkan rawatan dan siapa yang sesuai.
