简明回答
Sofwave 是获 FDA 许可的超声设备，把平行波束送入 1 至 2 毫米深的真皮层；超声刀以聚焦超声加实时影像，作用于 1.5、3.0 和 4.5 毫米。没有读到两者的直接对比研究。The Retreat Clinic 提供超声刀，不提供 Sofwave。
- 目的相同：在真皮层的小范围受控点加热，促使胶原重建，适用于 22 岁及以上。
- 设计不同：Sofwave 是换能器阵列加主动皮肤冷却；超声刀是聚焦换能器，并带可达 8 毫米的超声影像。
- 证据：研究规模为 42 至 80 人，部分与制造商有关联；没有研究把两者对比。
- 在马来西亚：问清型号、在医疗器械管理局（MDA）的注册情况，以及谁来握手柄。
Sofwave 是什么？
Sofwave 是以色列 Sofwave Medical 制造的非侵入式超声系统。美国 FDA 的摘要描述为一台主机加一个治疗头：治疗头内是一组超声换能器，持续发出声波，皮肤一侧有主动冷却元件，脉冲使真皮层升温，形成受控的小范围热损伤。已发表的论文称之为高强度、非聚焦的超声，以平行波束的方式送出。
FDA 文件中的治疗深度是 1 至 2 毫米，受热点的组织温度为 60 至 70 摄氏度。冷却的作用是在加热真皮层的同时保护表皮。
Sofwave 在美国获准用于什么？
FDA 是分步许可的，每一步都认定它与已上市设备实质等同，第一步就把 Ulthera System 列为对照设备。2019 年 9 月，Sofacia System 获准用于改善 22 岁及以上人士的面部细纹和皱纹。2021 年 11 月，适应症增加了提眉，以及提升下巴下方和颈部的松弛组织。
2023 年 12 月又增加了短期改善橘皮纹外观、痤疮疤痕和上臂松弛，2025 年 4 月的许可重复了这些适应症。这些是基于 510(k) 摘要的美国许可，说明的是在美国测试并获准的内容，并不代表马来西亚的注册情况。
Sofwave 和超声刀有什么不同？
下表按 FDA 摘要的印刷内容列出工程差别。超声刀一栏用的是作为对照的早期 Ulthera System 的数据；较新的主机见超声刀 Prime 一文，该文发现其超声能量相同。
| 项目 | Sofwave | 超声刀 |
|---|---|---|
| 超声如何送出 | 压电陶瓷片阵列（论文称平行波束） | 圆顶形聚焦换能器，沿机械轴移动 |
| 治疗深度 | 1 至 2 毫米 | 4.5、3.0 和 1.5 毫米 |
| 频率 | 10 至 12 MHz | 4 至 10 MHz |
| 受热点的组织温度 | 60 至 70 摄氏度 | 65 摄氏度 |
| 治疗时的超声影像 | 摘要中未列出 | 配合 DeepSEE 探头，可视深度达 8 毫米 |
| 主动皮肤冷却 | 需要 | 不需要 |
| 治疗区域宽度 | 35 毫米（2021 年摘要） | 25 毫米 |
从表中得出的是设计上的差别，而不是谁更好的结论。较浅的深度只到真皮层；多种深度加影像，则让操作者能确认探头与皮肤贴合并避开骨头，这是超声刀摘要所描述的。哪一种适合某张脸，取决于皮肤、部位和松弛程度，这由评估来决定。
已发表的 Sofwave 研究显示了什么？
2021 年许可背后的 FDA 研究在美国五个地点治疗了 80 人。三个月时，治疗医生评定眉部 80%（64 人中的 51 人）改善，下巴下方和颈部 85%（72 人中的 61 人）改善，并测得眉毛最高点平均提升 0.78 毫米，下巴下方和颈部组织平均提升 38 平方毫米。
2026 年香港一项研究纳入 42 名亚洲成年人，单次治疗后，三个月时 83.3% 的人下巴下方和颈部松弛改善，28.6% 的人眉毛抬高改善，38.1% 的人皱纹减少，下颌线的体积变化未达显著水平（1.04 毫升，p = 0.06）。2025 年一篇论文的活检显示，治疗十个月后胶原、弹性蛋白和糖胺聚糖仍在增加。该论文有两位作者受雇于制造商，以上研究都没有随机对照组。
Sofwave 会痛吗？有什么副作用？
研究报告的是中等程度的不适。首个 FDA 研究的平均疼痛分数是 10 分中的 7.49，摘要称之为中等；手臂研究则报告多数人无痛到轻微疼痛，香港研究称治疗耐受良好。各研究的评分表、参数和麻醉方式不同，所以这些数字不能拿来和超声刀舒适度一文里的数字并排比较。
报告的反应是暂时的发红和肿胀：香港研究中分别为 50% 和 7.2%，没有其他不良事件；FDA 研究中也没有与设备相关的不良事件。少见的反应在 15 至 80 人的小样本里不容易出现，这也是阅读小型研究要谨慎的原因。
Sofwave 和 HIFU 是一样的吗？
FDA 文件把能量类型列为高强度超声，论文称之为非聚焦。用王医生（Dr Ong）的话说，HIFU 是仿照超声刀的机器。可核对的记录是：FDA 摘要 K134032 记载了 Ulthera 的 De Novo 申请，以及 2009 年 9 月 11 日获准的 510(k) 许可，认定其为新类型设备；Sofwave 的首个许可则把 Ulthera System 列为对照设备。Ulthera、Ultherapy 与 HIFU 指南解释了这些名称。
马来西亚对 Sofwave 这类设备有什么规定？
有两件事适用，而且都不是靠品牌名称决定的。医疗器械必须在医疗器械管理局（MDA）注册；自 2026 年 6 月 1 日起，操作指定设备的人须持有指定医疗器械许可证，2026 年法令一文有说明。该法令列出用于紧致或减脂的聚焦超声，某台设备是否属于这一描述，由法令和管理局决定。
本文没有在注册册上搜索 Sofwave。实用的核对方法和任何设备一样：要型号和注册号，到 mdar.mda.gov.my 查询，问设备在哪里购买，问谁来握手柄。预约低价 HIFU 之前列出了要问的问题。
Setia Alam 的 The Retreat Clinic 有 Sofwave 吗？
没有。诊所由 Dr Ong 操作超声刀，先评估是否适合脸部和松弛情况。超声刀页面说明了这项治疗。这里介绍 Sofwave 属于科普，让在别处看到这个名字的读者知道文件怎么说。
常见问题
Sofwave 和超声刀一样吗？不一样。两者都是加热真皮层来紧致皮肤的超声设备，但 FDA 摘要描述的工程设计不同：Sofwave 用换能器阵列加主动皮肤冷却，作用于 1 至 2 毫米；超声刀用聚焦换能器加影像，作用于 1.5、3.0 和 4.5 毫米。Sofwave 的首个许可把 Ulthera System 列为对照设备。
Sofwave 比超声刀好吗？没有读到把两者直接对比的研究，所以无法排名。已发表的 Sofwave 研究规模不大，FDA 研究是为制造商进行的，一篇论文有两位作者受雇于它。合理的比较是各自获准用于什么、部位和皮肤需要什么，以及谁来操作设备。
马来西亚有 Sofwave 吗？本文没有在医疗器械管理局的注册册上搜索 Sofwave，所以无法回答。任何提供设备的诊所都应该能给出型号和注册号，并可在 mdar.mda.gov.my 查询。
Sofwave 会痛吗？首个 FDA 研究报告平均疼痛分数为 10 分中的 7.49，称为中等；手臂研究报告多数人无痛到轻微疼痛。各研究的评分表、参数和麻醉方式不同，不能与超声刀的数字并排比较。
Sofwave 的效果能维持多久？研究的追踪时间为三到十个月。香港研究中，皱纹量表的改善在 12.8% 的人身上维持到九个月，活检显示胶原和弹性蛋白到第十个月仍在增加。这些都不能确定某个人的效果能维持多久。
Setia Alam 的 The Retreat Clinic 有 Sofwave 吗？没有。诊所由 Dr Ong 操作超声刀，先评估是否适合脸部和松弛情况。超声刀页面说明了这项治疗。
