Jawapan ringkas
Sofwave ialah peranti ultrasound yang diluluskan FDA, menghantar alur selari ke dalam dermis pada 1 hingga 2 mm; Ultherapy memfokus ultrasound, dengan pengimejan langsung, pada 1.5, 3.0 dan 4.5 mm. Tiada kajian perbandingan langsung dibaca. The Retreat Clinic menawarkan Ultherapy, bukan Sofwave.
- Tujuan sama: memanaskan dermis pada titik kecil terkawal supaya kolagen dibina semula, bagi mereka berumur 22 tahun ke atas.
- Kejuruteraan berbeza: tatasusunan transducer dengan penyejukan kulit aktif bagi Sofwave; transducer berfokus dengan pengimejan ultrasound sehingga 8 mm bagi Ultherapy.
- Bukti: kajian kecil melibatkan 42 hingga 80 orang, sebahagian dikaitkan dengan pengeluar; tiada kajian membandingkan kedua-duanya.
- Di Malaysia: tanya model, pendaftarannya dengan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan dan nama orang yang memegang handpiece.
Apakah Sofwave?
Sofwave ialah sistem ultrasound tanpa pembedahan buatan Sofwave Medical dari Israel. Ringkasan FDA Amerika Syarikat menerangkan satu konsol dan satu aplikator: aplikator mempunyai tatasusunan transducer ultrasonik yang memancarkan gelombang akustik berterusan, dengan elemen penyejuk aktif di sebelah kulit, dan denyutan itu menaikkan suhu dermis sehingga menyebabkan kawasan kecil kerosakan haba yang terkawal. Kertas yang diterbitkan menyebutnya ultrasound berintensiti tinggi, tidak berfokus, yang dihantar sebagai alur selari.
Kedalaman rawatan dalam dokumen FDA ialah 1 hingga 2 mm, dengan tisu pada titik yang dipanaskan bersuhu 60 hingga 70 darjah Celsius. Penyejukan ada untuk melindungi permukaan semasa dermis dipanaskan.
Untuk apa Sofwave diluluskan di Amerika Syarikat?
FDA meluluskannya secara berperingkat, setiap kali sebagai setara secara substansial dengan peranti yang sudah dipasarkan, dan peringkat pertama menamakan Ulthera System sebagai peranti predikatnya. Pada September 2019 Sofacia System diluluskan untuk memperbaiki garisan dan kedutan muka bagi mereka berumur 22 tahun ke atas. Pada November 2021 indikasi bertambah dengan mengangkat kening dan mengangkat tisu kendur di bawah dagu serta pada leher.
Disember 2023 menambah pembaikan jangka pendek pada rupa selulit, parut jerawat dan kekenduran lengan atas, dan kelulusan April 2025 mengulangi indikasi itu. Ini kelulusan Amerika Syarikat berdasarkan ringkasan 510(k). Ia menyatakan apa yang diuji dan diluluskan di Amerika Syarikat, dan bukan kenyataan tentang pendaftaran di Malaysia.
Apakah bezanya Sofwave daripada Ultherapy?
Jadual menyenaraikan kejuruteraan seperti yang dicetak ringkasan FDA. Angka Ultherapy ialah angka Ulthera System terdahulu yang digunakan sebagai predikat; konsol lebih baharu dibincangkan dalam artikel tentang Ultherapy Prime, yang mendapati tenaga ultrasound serupa.
| Ciri | Sofwave | Ultherapy |
|---|---|---|
| Cara ultrasound dihantar | Tatasusunan plat seramik piezoelektrik (alur selari dalam kertas kajian) | Transducer berfokus berbentuk kubah, bergerak pada paksi mekanikal |
| Kedalaman rawatan | 1 hingga 2 mm | 4.5, 3.0 dan 1.5 mm |
| Frekuensi | 10 hingga 12 MHz | 4 hingga 10 MHz |
| Suhu tisu pada titik yang dipanaskan | 60 hingga 70 darjah Celsius | 65 darjah Celsius |
| Pengimejan ultrasound semasa merawat | Tidak disenaraikan dalam ringkasan | Visualisasi sehingga 8 mm dengan transducer DeepSEE |
| Penyejukan kulit aktif | Diperlukan | Tidak diperlukan |
| Lebar kawasan rawatan | 35 mm (ringkasan 2021) | 25 mm |
Apa yang terhasil daripada jadual ialah perbezaan reka bentuk, bukan keputusan siapa lebih baik. Kedalaman yang lebih cetek hanya sampai ke dermis; pilihan kedalaman dengan pengimejan membolehkan pengendali mengesahkan sentuhan kulit dan mengelakkan tulang, seperti yang diterangkan ringkasan Ultherapy. Mana yang sesuai untuk sesuatu wajah bergantung pada kulit, kawasan dan kekenduran, yang ditentukan oleh penilaian.
Apa yang ditunjukkan kajian Sofwave yang diterbitkan?
Kajian FDA di sebalik kelulusan 2021 merawat 80 orang di lima tapak di Amerika Syarikat. Pada bulan ketiga doktor yang merawat menilai 80 peratus (51 daripada 64) bertambah baik pada kening dan 85 peratus (61 daripada 72) bertambah baik di bawah dagu dan pada leher, serta mengukur purata angkatan 0.78 mm pada ketinggian maksimum kening dan 38 mm2 pada tisu bawah dagu dan leher.
Kajian Hong Kong 2026 terhadap 42 orang dewasa Asia, selepas satu rawatan, mendapati 83.3 peratus mengalami kekenduran bawah dagu dan leher yang lebih baik pada bulan ketiga, 28.6 peratus peningkatan kening yang lebih baik dan 38.1 peratus kedutan berkurang, manakala perubahan isi padu pada garis rahang tidak mencapai kepentingan statistik (1.04 ml, p = 0.06). Biopsi dalam kertas 2025 menunjukkan kolagen, elastin dan glikosaminoglikan masih meningkat sepuluh bulan selepas rawatan. Dua penulis kertas itu bekerja untuk pengeluar, dan tiada satu pun kajian ini mempunyai kumpulan pembanding rawak.
Adakah Sofwave sakit, dan apakah kesan sampingannya?
Kajian melaporkan ketidakselesaan sederhana. Purata skor sakit ialah 7.49 daripada 10 dalam kajian FDA pertama, yang disebut sederhana oleh ringkasannya, manakala kajian lengan melaporkan kebanyakannya tiada hingga sakit ringan dan kajian Hong Kong menerangkan rawatan itu diterima dengan baik. Skala, tetapan dan kaedah membius berbeza antara kajian, jadi angka ini tidak boleh disandingkan dengan angka dalam artikel keselesaan Ultherapy.
Kesan yang dilaporkan ialah kemerahan dan bengkak sementara: di Hong Kong, 50 peratus dan 7.2 peratus, tanpa kejadian buruk lain, dan tiada kejadian buruk berkaitan peranti dalam kajian FDA. Kesan jarang kurang berkemungkinan muncul dalam kumpulan 15 hingga 80 orang, satu sebab untuk membaca kajian kecil dengan berhati-hati.
Adakah Sofwave sama dengan HIFU?
Dokumen FDA menyenaraikan jenis tenaga sebagai ultrasound berintensiti tinggi, dan kertas kajian menyebutnya tidak berfokus. Menurut Dr Ong, HIFU meniru Ultherapy. Rekod yang boleh disemak ialah ini: ringkasan FDA K134032 merekodkan penghantaran De Novo Ulthera dan kelulusan 510(k) pada 11 September 2009 sebagai jenis peranti baharu, dan kelulusan Sofwave yang pertama menyenaraikan Ulthera System sebagai predikatnya. Panduan Ulthera, Ultherapy dan HIFU menerangkan nama-nama itu.
Apakah peraturan Malaysia bagi peranti seperti Sofwave?
Dua perkara terpakai, dan tiada satu pun ditentukan oleh nama jenama. Peranti perubatan mesti berdaftar dengan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, dan sejak 1 Jun 2026 orang yang mengendalikan peranti yang ditetapkan memerlukan permit peranti perubatan yang ditetapkan; artikel tentang Perintah 2026 menerangkannya. Perintah itu menamakan ultrasound berfokus untuk pengetatan atau pengurangan lemak, dan sama ada sesuatu peranti termasuk dalam huraian itu ditentukan oleh Perintah dan Pihak Berkuasa.
Artikel ini tidak mencari daftar untuk Sofwave. Semakan praktikalnya sama seperti bagi mana-mana peranti: minta model dan nombor pendaftarannya, cari di mdar.mda.gov.my, tanya di mana peranti dibeli, dan tanya siapa yang memegang handpiece. Sebelum menempah HIFU berharga rendah menyenaraikan soalannya.
Adakah The Retreat Clinic di Setia Alam menawarkan Sofwave?
Tidak. Dr Ong menjalankan Ultherapy di klinik, selepas penilaian sama ada ia sesuai untuk wajah dan kekenduran itu. Halaman Ultherapy menerangkan rawatan itu. Sofwave diterangkan di sini sebagai pendidikan, supaya pembaca yang bertemu namanya di tempat lain tahu apa kata dokumen.
Soalan lazim
Adakah Sofwave sama dengan Ultherapy? Tidak. Kedua-duanya peranti ultrasound yang memanaskan dermis untuk mengetatkan kulit, tetapi ringkasan FDA menerangkan kejuruteraan berbeza: Sofwave menggunakan tatasusunan transducer dengan penyejukan kulit aktif pada 1 hingga 2 mm, manakala Ultherapy menggunakan transducer berfokus dengan pengimejan pada 1.5, 3.0 dan 4.5 mm. Kelulusan pertama Sofwave menamakan Ulthera System sebagai peranti predikatnya.
Adakah Sofwave lebih baik daripada Ultherapy? Tiada kajian yang dibaca membandingkan keduanya secara langsung, jadi tiada yang boleh diberi kedudukan. Kajian Sofwave yang diterbitkan kecil, kajian FDA dijalankan untuk pengeluar, dan dua penulis satu kertas bekerja untuknya. Perbandingan yang munasabah ialah apa yang diluluskan untuk setiap satu, apa yang diperlukan kawasan dan kulit, dan siapa yang mengendalikan peranti.
Adakah Sofwave tersedia di Malaysia? Artikel ini tidak mencari daftar Pihak Berkuasa Peranti Perubatan untuk Sofwave, jadi tidak dapat menyatakannya. Mana-mana klinik yang menawarkan peranti patut dapat memberikan model dan nombor pendaftarannya, yang boleh dicari di mdar.mda.gov.my.
Adakah Sofwave sakit? Kajian FDA pertama melaporkan purata skor sakit 7.49 daripada 10, yang disebut sederhana, dan kajian lengan melaporkan kebanyakannya tiada hingga sakit ringan. Skala, tetapan dan kaedah membius berbeza antara kajian, jadi ia tidak boleh disandingkan dengan angka Ultherapy.
Berapa lama hasil Sofwave bertahan? Kajian mengikuti peserta selama tiga hingga sepuluh bulan. Dalam kajian Hong Kong, peningkatan pada skala kedutan bertahan sehingga sembilan bulan pada 12.8 peratus, dan biopsi menunjukkan kolagen serta elastin masih meningkat pada bulan kesepuluh. Semua ini tidak menetapkan berapa lama hasil bertahan bagi seseorang.
Adakah The Retreat Clinic di Setia Alam menawarkan Sofwave? Tidak. Dr Ong menjalankan Ultherapy di klinik, selepas penilaian sama ada ia sesuai untuk wajah dan kekenduran itu. Halaman Ultherapy menerangkan rawatan itu.
