外泌体注射是什么？有效吗？
外泌体是细胞释放出来的极小颗粒。国际细胞外囊泡学会（ISEV）把更大的一类称为细胞外囊泡，定义是由细胞释放、外面包着脂质膜、不能自行复制的颗粒。学会也建议使用“细胞外囊泡”这个通用名称，因为“外泌体”一词的用法不一致，可能误导。所以，打着这个名字出售的产品并不是同一样标准的东西，一瓶里面有什么，取决于来源和制作方法。
研究人员正在许多领域研究这些颗粒，这方面的工作还在早期。研究上受到关注，不等于已经是确立的治疗。本诊所自己的立场，以及提供与不提供什么，写在我们为什么不提供外泌体这一页。
监管机构对外泌体产品怎么说？
美国FDA表示，目前没有获FDA批准的外泌体产品。2019年12月，它通报了数宗严重不良事件，病人是在内布拉斯加州，接受了以含有外泌体名义销售、未获批准的产品。FDA也表示，用来治疗人类疾病的外泌体，按药物和生物制品监管，销售前需要获得批准。它2020年的消费者提示还列出了没有这类产品获批的病症，其中包括黄斑部病变和失明。
在马来西亚，撰写本文时，没有找到国家药物管制局（NPRA）或卫生部针对外泌体注射的专门声明。现有的是NPRA的细胞与基因治疗产品指南（第二版，2025年9月）。它把细胞外囊泡列在该框架之外的产品中，并说明该框架内用于美容或抗衰老目的的产品不被允许，除非有医疗用途并有临床研究证明。它没有说外泌体注射已获批准，也没有说被禁止。所以，某个产品有没有注册，是要向销售者问的问题，答案是一个可以查询的注册号码，最后一节会说明怎么查。
2026年10月13日查询注册库的结果，让这一点更具体。NPRA 的产品搜索（QUEST3+）找不到任何名称含有“exosome”的注册药物，医疗器械管理局的注册库也找不到任何注册器械。同一个 NPRA 搜索却找到226个名称含有“exosome”的已通报化妆品：面霜、精华液和类似产品。化妆品是用来涂在身体外部的，所以化妆品不是可以注射的产品。
眼睛下面的注射，能到达并修复视网膜吗？
视网膜是衬在眼睛内部后方的一层薄薄的感光组织，美国国家眼科研究所就是这样描述的。眼下的注射打进的是皮肤和皮肤下面的组织，在眼球之外。本文查阅的资料没有显示，在那里注射可以治疗视网膜疾病。FDA列出的没有外泌体产品获批的病症中，包括黄斑部病变和失明。
声称一针注射会跑到别的器官去修复它，这样的说法需要证据，要求对方提供书面证据是合理的。视力模糊有很多原因，眼科专科医生可以直接检查视网膜。视力有任何变化，都应该看眼科专科医生，如果是突然的变化，要去急诊部。
在马来西亚，谁可以为你注射？
卫生部的医美执业指南指出，医美疗程由持有 Letter of Credentialing and Privileging（LCP）的注册医生执行，详见谁可以在马来西亚进行医美疗程（英文）。2024年11月报道的一份国会书面答复中，卫生部长表示，侵入性医美疗程只能在根据1998年私人医疗设施及服务法令注册的设施进行，并且只能由持有 LCP 的注册医生执行。
在其他国家注册的医生，并不自动获准在这里执业。马来西亚医药理事会（MMC）表示，医生必须向理事会注册才能在马来西亚行医。根据1971年医药法令第16条，理事会可以向外国注册医生发出临时执业证书，期限不超过三个月，用途是教学、研究、研究生课程、专科培训或临床实习。申请由一位完全注册、负责监督的本地医生提出，地点要列在该本地医生的年度执业证书上。病人可以要求查看证书和相关安排。
当门口的名称和实际做的事不一样
一个场所可以自称诊所、中心或健康空间。法律看的是那里实际做什么。卫生部在2023年到2024年9月之间，收到352宗有关无注册场所医美疗程并发症的投诉，部长也表示，卫生部从来没有允许在美容中心进行医美疗程。上面那份规范指南点出了实际的做法：有用的问题是，谁会拿着针，那个人是不是评估过你的注册医生，不管那个地方叫什么名字。
会问这些问题的人，大多是在做对的事。问，就是检查。
被人注射之前的三项检查
- 场所。要求查看根据1998年私人医疗设施及服务法令签发的注册证书，并确认证书上是这个地址。
- 施术者。在马来西亚医药理事会的名册上查这位医生的完全注册和现行执业证书，再到卫生部的医美名册找同一个名字，看 LCP 列出了哪些疗程。问清楚由谁来注射。如果是访问的医生，要求查看临时执业证书。怎么查证马来西亚的医美医生说明了每一个名册。
- 产品。要求提供名称、制造商和注册号码，并在对应的名册查这个号码。注射用药物带有 MAL 号码，医疗器械则列在医疗器械管理局的名册上。名册上有号码，并不证明你手上的这盒是真货，所以要把名册上的资料和盒子对照。如何查询产品是否获KKM批准说明了该查哪一个名册。没有号码，或者号码查不到任何资料的产品，属于未经核实。
三项检查中只要有一项答不出来，就是先停一停的理由，不管那个疗程叫什么名字。可以问：没有这一针的话，方案是什么？针对你的具体情况，证据怎么说？
如果你已经打过这样的注射
保留产品名称、批号资料（如果有）、日期、地点和操作者的姓名，连同收据和有日期的照片。联络为你注射的人，说明有什么变化。疼痛、肿胀或泛红不断扩散，或视力有任何变化，当天就要让医生评估，视力突然改变要去急诊部。如果问题涉及视力，应该请眼科专科医生检查眼睛。
医美做完出问题了，现在该怎么办这篇文章，说明了紧急迹象、要保留什么，以及哪个机构处理哪一类投诉。本文是一般资讯，不是医疗或法律意见。
常见问题
外泌体注射有效吗？外泌体治疗是活跃的研究领域，不是已经确立的治疗。美国FDA表示没有获FDA批准的外泌体产品。某一种制剂有没有证据，应该主动要求对方提供，不要想当然。
眼睛下面打外泌体能改善视网膜吗？视网膜是眼睛内部后方的一层组织。本文查阅的资料没有显示，在眼睛附近的皮肤注射可以治疗视网膜疾病，FDA列出的没有外泌体产品获批的病症中，包括黄斑部病变和失明。视网膜的问题需要眼科专科医生。
外泌体注射在马来西亚获批准吗？没有找到针对外泌体注射的专门声明。NPRA的细胞与基因治疗产品指南，把细胞外囊泡放在它的框架之外。请对方提供产品的注册号码，并在对应的名册核对。
在马来西亚，谁可以做医美注射？持有 Letter of Credentialing and Privileging 的注册医生，并且在注册为诊所的场所进行。从外国来访的医生，需要马来西亚医药理事会发出的临时执业证书，才能在这里执业。
