Apa itu Perintah Peranti Perubatan (Peranti Perubatan yang Ditetapkan) 2026?
Ia perundangan subsidiari, bernombor P.U.(A) 10, yang dibuat di bawah seksyen 26 Akta Peranti Perubatan 2012. Seksyen 26 membenarkan Menteri mengisytiharkan sesuatu peranti sebagai peranti perubatan yang ditetapkan, selepas menimbang tahap risikonya dan pendedahannya kepada orang awam. Pengisytiharan itu dibuat melalui perintah yang disiarkan dalam Warta. Itu sahaja mekanismenya. Tiada perbahasan di Parlimen dan tiada sidang media. Yang ada hanya satu notis dalam Warta rasmi dan satu tarikh ia bermula.
Perintah ini berkuat kuasa pada 1 Jun 2026. Warta ialah instrumen undang-undang itu sendiri, bukan ringkasannya, dan ia disiarkan di portal Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA). Kalau mahu sumber utama, bukan tafsiran sesiapa termasuk tafsiran saya, perintah itu disiarkan di portal MDA.
Peranti apa yang kini ditetapkan?
Jadual perintah menamakan laser perubatan, dikenal pasti mengikut panjang gelombang, bersama peranti HIFU dan peranti sedutan lemak. Laser yang disenaraikan termasuk ruby (694nm), alexandrite (756nm), diod (800nm), Nd:YAG (532nm dan 1064nm), erbium:YAG (2940nm), fractional CO2 (10,600nm) dan pulsed dye (585nm dan 595nm). Setiap satu dikaitkan dengan tujuan kosmetik penggunaannya, seperti pengurangan pigmen, penyingkiran bulu, lesi vaskular dan pelapisan semula kulit. Satu catatan untuk pembaca yang membaca Warta bersama tulisan ini: Perintah mencetak panjang gelombang alexandrite sebagai 756nm dalam teks bahasa Melayu dan bahasa Inggerisnya, sedangkan angka yang lazim disebut ialah 755nm. Saya kekalkan angka Perintah kerana Perintah itulah instrumennya. Saya sebut perbezaan ini supaya pembaca yang mengenali peranti itu tidak keliru.
Panjang gelombang bukan hiasan. Itulah pokoknya. Ia menentukan sedalam mana tenaga bergerak dan apa yang menyerapnya, jadi ia menentukan apa yang boleh dirawat oleh peranti itu dan apa yang boleh dirosakkannya. Undang-undang mentakrifkan alat ini mengikut fiziknya, bukan jenama pada badan mesin, dan tidak terpedaya dengan nama pemasaran. HIFU, ultrabunyi berfokus keamatan tinggi (high intensity focused ultrasound), disenaraikan untuk pengetatan dan pengurangan lemak. Peranti sedutan lemak disenaraikan sebagai prosedur fizikal, seperti yang sememangnya.
Baca entri ultrabunyi dengan teliti, kerana inilah yang mengejutkan ramai orang. Perintah menamakan satu tenaga dan satu tujuan: ultrabunyi berfokus untuk pengetatan atau pengurangan lemak. Sama ada sesuatu peranti termasuk dalam huraian itu ditentukan oleh terma Perintah sendiri dan oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, bukan oleh nama yang tercetak pada mesin.
Bolehkah salun kecantikan masih menawarkan laser atau HIFU di Malaysia?
Jawapannya bergantung pada permit, bukan pada nama premis. Mulai 1 Jun 2026, mengendalikan mana-mana peranti ini memerlukan permit. Seksyen 27 Akta Peranti Perubatan 2012 menyatakan tiada sesiapa boleh menggunakan atau mengendalikan peranti perubatan yang ditetapkan melainkan dia memegang permit peranti perubatan yang ditetapkan yang diberikan di bawah Akta itu. Rangka kerja permit menghendaki pengendali layak dan diiktiraf sebagai kompeten oleh pihak berkuasa. Kesalahan itu, apabila disabitkan, membawa denda sehingga RM100,000 atau penjara sehingga satu tahun, atau kedua-duanya.
Jadi soalannya bukan lagi sama ada sesebuah premis menggelar dirinya klinik atau salun. Soalannya, adakah orang yang menghidupkan peranti itu memegang permit yang kini dituntut undang-undang. Saya mahu berhati-hati di sini, kerana kedudukan yang jujur lebih sempit daripada tajuk berita. Perintah tidak mengisytiharkan bahawa setiap salun selama ini melanggar undang-undang. Ia juga tidak menyatakan dengan jelas bahawa hanya doktor boleh mengendalikan peranti ini. Apa yang dinyatakannya, pengendalian yang sah kini bergantung pada permit dan kompetensi yang diiktiraf. Sama ada pengendali di luar persekitaran perubatan boleh mendapatkan permit itu terpulang kepada kriteria Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. Tentang itulah pesakit kini berhak bertanya.
Kenapa peranti ini dikawal selia?
Kerana kesannya pada tisu. Laser perubatan menyalurkan tenaga yang diserap di bawah permukaan kulit. HIFU menghantar ultrabunyi berfokus ke kedalaman yang tidak nampak dan tidak dapat dirasa. Sedutan lemak membuang lemak melalui prosedur fizikal yang ada risikonya sendiri. Setiap satu boleh menyebabkan melecur, parut, perubahan pigmen atau kecederaan yang lebih dalam apabila dos, kedalaman atau penempatannya salah, dan sebahagian kesan itu tidak boleh dipulihkan.
Bahagian ini sudah benar sejak dulu, tanpa perlu undang-undang baharu. Fizik memang sentiasa mengatakan ini alat perubatan. Kini undang-undang menyusul dan menyatakannya di atas kertas. Peraturan di sini bukan birokrasi semata-mata. Ia pengiktirafan bahawa alat yang boleh mencederakan patut berada di tangan orang yang terlatih untuk tahu bila tidak patut menggunakannya.
Apa yang tidak diliputi?
Perintah ini tidak menamakan setiap peranti estetik. Dua yang lazim berada di luar jadualnya. IPL (intense pulsed light) ialah cahaya jalur lebar, bukan laser satu panjang gelombang. Peranti frekuensi radio (RF) memanaskan tisu dengan tenaga elektrik, bukan dengan cahaya atau bunyi berfokus. Kedua-duanya tidak dinamakan dalam Perintah khusus ini.
Di luar Perintah ini tidak sama dengan di luar undang-undang. Setiap peranti perubatan di Malaysia masih memerlukan pendaftaran di bawah Akta yang sama, dan IPL serta frekuensi radio tetap dikawal selia sebagai peranti perubatan dalam aspek lain. Maksud berada di luar jadual lebih sempit: buat masa ini, kedua-duanya tidak tertakluk kepada permit peranti yang ditetapkan yang kini dikenakan ke atas laser, HIFU dan sedutan lemak.
Munasabah untuk menjangka sedikit perhatian beralih kepada peranti di luar jadual. Saya tidak akan menafsirkannya secara berlebihan, dan saya tidak akan memperlekehkannya. Ia peringatan bahawa kategori sesuatu peranti lebih penting daripada nama yang digunakan untuk menjualnya. Peranti frekuensi radio ialah alat yang berguna untuk indikasi yang betul. Soalan yang betul tidak berubah dengan peraturan: adakah ini alat yang sesuai untuk masalah saya, dan adakah ia di tangan yang betul.
Adakah daftar awam yang boleh saya semak sendiri?
Ada, dan ia mengambil masa kira-kira seminit. Setiap peranti perubatan yang dibekalkan di Malaysia mesti didaftarkan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012. Daftarnya terbuka di Malaysia Medical Device Register, mdar.mda.gov.my. Portal itu menyatakan ia membolehkan sesiapa mencari peranti perubatan berdaftar, establishmen berlesen dan badan penilaian pematuhan (conformity assessment body, CAB) berdaftar di bawah seksyen 5, 10 dan 15 Akta, serta peranti yang dinotifikasi di bawah Medical Device (Exemption) Order 2016.
Cari mengikut nama peranti, nombor pendaftaran, establishmen atau jenama, dan lihat status Active. Minta nombor pendaftaran, bukan jenama sahaja, kerana satu jenama boleh merangkumi beberapa model dan nama pada pemegang alat bukan bukti pendaftaran. Nombor itulah yang dipadankan dengan mesin di bilik rawatan, dan ia tercetak pada sijil pendaftaran.
Hasil carian kosong tidak menyelesaikan soalan itu, sama ada ke satu arah atau ke arah lain. Entri itu mungkin didaftarkan di bawah nama pembekal, mungkin sudah tamat tempoh, atau mungkin tiada. Skrin kosong tidak memberitahu yang mana satu. Langkah seterusnya ialah minta nombor itu dan cari.
Asingkan tiga semakan itu, kerana sesebuah klinik boleh memenuhi satu dan masih perlu menjawab soalan tentang yang lain. Pendaftaran berkaitan peranti. Permit di bawah seksyen 27 berkaitan pengendaliannya. Surat LCP (Letter of Credentialing and Privileging) berkaitan doktor dan prosedur yang dibenarkan untuknya. Peranti yang berdaftar di tangan pengendali tanpa permit tetap tidak memenuhi apa yang kini dituntut undang-undang, kerana dua keperluan itu berasingan. Hab peraturan kami (dalam bahasa Inggeris) menyenaraikan ketiga-tiganya berserta pautan ke setiap daftar. Penerangan ini juga ada dalam bahasa Melayu di panduan peranti perubatan estetik berdaftar MDA.
Daftar-daftar ini menyelesaikan soalan undang-undang. Ia tidak memberitahu sama ada satu garisan pada muka anda ialah kekenduran kulit, garisan dinamik, atau salah satu daripada empat perkara berbeza yang dipanggil kedutan (dalam bahasa Inggeris). Itu diputuskan di hadapan wajah pesakit.
Apa yang patut ditanya sebelum rawatan seterusnya?
Satu soalan menjadi asas kepada semua ini. Adakah orang yang merawat saya dibenarkan dan layak mengendalikan peranti ini. Ia bercabang kepada tiga.
Pertama, adakah peranti itu sendiri berdaftar dengan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. Kedua, adakah pengendalinya memegang permit peranti perubatan yang ditetapkan yang kini dituntut undang-undang. Ketiga, dan inilah yang sebenarnya dialu-alukan klinik yang baik: siapa yang membuat diagnosis, dan adakah rawatan dipilih kerana ia sesuai dengan diagnosis itu, bukan kerana ia ada dalam menu. Dua yang pertama ialah undang-undang baharu. Yang ketiga ialah prinsip lama yang ditunjukkan undang-undang itu secara senyap. Bukan rawatannya, tetapi diagnosisnya (dalam bahasa Inggeris), dan peranti di tangan yang cekap dan berpermit tetap bergantung pada pertimbangan yang memutuskan untuk menggunakannya. Itulah jenis klinik yang cuba kami jadikan di sini (dalam bahasa Inggeris).
Nota penutup
Perintah ini diwartakan, bukan diumumkan. Penggubalan undang-undang secara senyap begini memihak kepada yang berpengetahuan dan membiarkan orang lain mengejar kemudian, selalunya di atas kerusi rawatan, selalunya selepas sesuatu berlaku. Pesakit di Selangor dan seluruh negara sudah lama menjalani rawatan ini sebelum kebanyakan mereka pernah mendengar frasa peranti perubatan yang ditetapkan.
Saya tidak fikir respons yang berguna daripada sebuah klinik perubatan ialah mendakwa diri terbukti benar. Tugas pada saat begini lebih biasa dan lebih berbaloi. Terangkan apa yang berubah, dalam bahasa yang boleh pesakit gunakan untuk bertindak, kemudian undur dan biarkan mereka membuat kesimpulan sendiri tentang di mana mereka dirawat, oleh siapa, dan dengan apa. Undang-undang telah melukis garis yang lebih jelas. Apa yang dilakukan dengannya, terpulang kepada pesakit.
Artikel ini maklumat umum tentang perubahan peraturan, bukan nasihat undang-undang. Untuk teks yang mengikat, baca Warta Kerajaan.
